En fase Ib-studie av HS-10504-kombinasjonsterapi ved NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Kohort 1: Deltakere med EGFR-mutasjon avansert stadie NSCLC, sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling;
• Kohort 2: Deltakere med MET-posisjon avansert stadie NSCLC, sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling;
• Minst 1 mållesjon i henhold til RECIST 1.1.
• God nok organdannelse
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus (PS) score på 0-1 og ingen forverring innen 2 uker før første dose.
• Forventet overlevelse på minst 12 uker
• Kvinnelige deltakere i fruktbar alder må være villige til å bruke passende prevensjonsmidler og bør ikke gi bryst i perioden fra signering av informert samtykkeerklæring (ICF) til 6 måneder etter siste dose; mannlige deltakere må være villige til å bruke barriereprevensjon (kondom) fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose.
• Frivillig deltakelse i denne kliniske studien, forståelse av studieprosedyrene og evne til å signere skriftlig informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

• Utilstrekkelig utvaskingsperiode etter tidligere systemisk kreftbehandling
• Lokal strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet
• Pleural-/abdominalvæske som krever klinisk intervensjon
• Større kirurgi innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
• Tidligere bruk av medikamenter som kan forlenge QT-intervallet
• Har noen grad ≥ 2 resttoksistet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0) fra tidligere antikreftbehandling (unntatt hårtap og restnevrotoksistet).
• Tilstedeværelse av hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitt
• Tidligere andre primære maligniteter
• Betydelige, ukontrollerte eller aktive hjerte- og karsykdommer
• Alvorlig eller dårlig kontrollert diabetes
• Ekstrem fedme eller utmattelse
• Klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens innen 1 måned før første dose
• Alvorlige arteriovenøse trombotiske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli) innen 3 måneder før første dose
• Alvorlig infeksjon innen 4 uker
• Tidligere bruk av systemiske glukokortikoider i mer enn 28 dager før første dose av studiemedikamentet
• Tilstedeværelse av kjente aktive infeksjonssykdommer,
• Tilstedeværelse av hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom
• Tilstedeværelse eller historie med bekreftet eller mistenkt ILD;
• Tidligere historie med betydelige nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert tilstander som forstyrrer vurderingen, som epilepsi, demens eller alvorlig depresjon.
• Tidligere historie med alvorlig allergi, eller historie med overfølsomhet mot noen aktive eller inaktive ingredienser i studiemedikamentene.
• Tilstedeværelse av noen tilstander som utgjør en risiko for deltakerens sikkerhet eller forstyrrer studievurderinger etter forskerens vurdering.