Um Estudo de Fase Ib de Terapia Combinada HS-10504 no Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas (CPCNP)

Critérios de Inclusão:

• Cohorte 1: participantes com mutação EGFR em NSCLC avançado, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio;
• Cohorte 2: participantes com mutação MET em NSCLC avançado, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio;
• Pelo menos 1 lesão alvo de acordo com RECIST 1.1.
• Função orgânica adequada
• Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-1 e sem deterioração nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
• Expectativa mínima de sobrevivência superior a 12 semanas
• Mulheres em idade fértil dispostas a tomar medidas contraceptivas adequadas e não devem amamentar desde a assinatura do formulário de consentimento informado (FCI) até 6 meses após a última dose; homens dispostos a usar contraceção de barreira (ou seja, preservativo) desde a assinatura do FCI até 6 meses após a última dose.
• Participação voluntária neste ensaio clínico, compreensão dos procedimentos do estudo e capacidade de assinar o formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

• Período de wash out insuficiente de terapia anticancerígena sistémica prévia
• Radioterapia local nas 2 semanas anteriores à primeira dose do fármaco em investigação
• Derrame pleural/abdominal que requer intervenção clínica
• Cirurgia maior nas 4 semanas anteriores à primeira dose do fármaco em investigação
• Histórico de fármacos que podem prolongar o intervalo QT
• Toxidade residual de grau ≥ 2 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versão 5.0) de terapia antitumoral prévia (exceto alopecia e neurotoxicidade residual).
• Presença de metástases cerebrais ou meningite carcinomatosa
• Histórico de outras neoplasias primárias
• Doenças cardiovasculares significativas, não controladas ou ativas
• Diabetes grave ou mal controlada
• Obesidade extrema ou emaciação
• Sintomas de hemorragia clinicamente significativos ou tendência hemorrágica evidente no mês anterior à primeira dose
• Eventos trombóticos arteriovenosos graves (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) nos 3 meses anteriores à primeira dose
• Infeção grave nas 4 semanas anteriores
• Histórico de glicocorticoides sistémicos por mais de 28 dias antes da primeira dose do fármaco em investigação
• Presença de doenças infeciosas ativas conhecidas,
• Presença de encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal
• Presença ou histórico de doença intersticial pulmonar (DIP) confirmada ou suspeita;
• Histórico prévio de distúrbios neurológicos ou mentais significativos, incluindo condições que interferem com a avaliação, como epilepsia, demência ou transtorno depressivo maior.
• Histórico de alergia grave, ou histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente ativo ou inativo dos fármacos em investigação.
• Presença de quaisquer condições que comprometam a segurança do participante ou interfiram com as avaliações do estudo, conforme julgado pelo investigador.