Uno studio di Fase Ib della terapia combinata HS-10504 nel NSCLC

Criteri di inclusione:

• Cohort1: partecipanti con NSCLC in stadio avanzato con mutazione EGFR, progressione della malattia durante o dopo trattamento precedente;
• Cohort2: partecipanti con NSCLC in stadio avanzato con mutazione MET, progressione della malattia durante o dopo trattamento precedente;
• Almeno 1 lesione bersaglio secondo RECIST 1.1.
• Funzione d'organo adeguata
• Punteggio di performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 e nessun deterioramento entro 2 settimane prima della prima dose.
• Sopravvivenza minima attesa superiore a 12 settimane
• Le donne in età fertile devono essere disposte a prendere adeguate misure contraccettive e non devono allattare dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose; gli uomini devono essere disposti a usare contraccettivi a barriera (es. preservativo) dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
• Partecipazione volontaria a questo studio clinico, comprensione delle procedure dello studio e capacità di firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Durata di wash-out insufficiente della precedente terapia antitumorale sistemica
• Radioterapia locale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale
• Versamento pleurico/peritoneale che richiede intervento clinico
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale
• Storia di farmaci che possono prolungare l'intervallo QT
• Tossicità residua di grado ≥ 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) da precedente terapia antitumorale (eccetto alopecia e neurotossicità residua).
• Presenza di metastasi cerebrali o meningite carcinomatosa
• Storia di altre neoplasie primarie
• Malattie cardiovascolari significative, non controllate o attive
• Diabete grave o scarsamente controllato
• Obesità estrema o deperimento
• Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o evidente tendenza emorragica entro 1 mese prima della prima dose
• Eventi trombotici artero-venosi gravi (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) entro 3 mesi prima della prima dose
• Infezione grave entro 4 settimane
• Storia di glucocorticoidi sistemici per oltre 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale
• Presenza di malattie infettive attive note,
• Presenza di encefalopatia epatica, sindrome epatorenale
• Presenza o storia di ILD confermata o sospetta;
• Storia precedente di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, inclusi condizioni che interferiscono con la valutazione, come epilessia, demenza o disturbo depressivo maggiore.
• Storia di allergia grave, o storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo dei farmaci sperimentali.
• Presenza di qualsiasi condizione che comprometta la sicurezza del soggetto o interferisca con le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.