Badanie fazy Ib terapii skojarzonej HS-10504 w NSCLC

Kryteria włączenia:

• Kohorta 1: uczestnicy z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu;
• Kohorta 2: uczestnicy z zaawansowanym NSCLC z amplifikacją MET, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu;
• Obecność co najmniej 1 zmiany mierzalnej według kryteriów RECIST 1.1.
• Prawidłowa funkcja narządów
• Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0-1 bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
• Minimalny oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 12 tygodni
• Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych i nie powinny karmić piersią od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 6 miesięcy po ostatniej dawce; mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie barierowych metod antykoncepcji (tj. prezerwatywy) od podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce.
• Dobrowolny udział w badaniu klinicznym, zrozumienie procedur badawczych oraz możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Niewystarczający okres karencji po wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej
• Radioterapia miejscowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego
• Wysięk opłucnowy/otrzewnowy wymagający interwencji klinicznej
• Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego
• Wywiad dotyczący stosowania leków mogących wydłużać odstęp QT
• Obecność jakiegokolwiek pozostałego działania niepożądanego stopnia ≥2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0) po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia i pozostałej neurotoksyczności).
• Obecność przerzutów do mózgu lub rakowatego zapalenia opon mózgowych
• Wywiad dotyczący innych pierwotnych nowotworów złośliwych
• Znaczne, niekontrolowane lub aktywne choroby sercowo-naczyniowe
• Cukrzyca ciężka lub źle kontrolowana
• Skrajna otyłość lub wychudzenie
• Objawy klinicznie istotnego krwawienia lub wyraźna skłonność do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką
• Cieżkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętniczo-żylne (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
• Cieżka infekcja w ciągu 4 tygodni
• Wywiad dotyczący stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów przez ponad 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego
• Obecność znanych aktywnych chorób zakaźnych,
• Obecność encefalopatii wątrobowej, zespołu wątrobowo-nerkowego
• Obecność lub wywiad dotyczący potwierdzonego lub podejrzewanego śródmiąższowego zapalenia płuc (ILD);
• Wcześniejszy wywiad dotyczący istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym stanów utrudniających ocenę, takich jak padaczka, demencja lub duża depresja.
• Przebyta ciężka alergia lub wywiad dotyczący nadwrażliwości na jakikolwiek składnik aktywny lub nieaktywny leków badawczych.
• Obecność jakichkolwiek stanów zagrażających bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócających ocenę badania w opinii badacza.