En fas Ib-studie av HS-10504 kombinationsterapi vid NSCLC

Inklusionskriterier:

• Kohort 1: Deltagare med EGFR-mutation i avancerat stadie NSCLC, sjukdomsframsteg under eller efter tidigare behandling;
• Kohort 2: Deltagare med MET-positiv avancerat stadie NSCLC, sjukdomsframsteg under eller efter tidigare behandling;
• Minst 1 målläsion enligt RECIST 1.1.
• Lämplig organfunktion
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) poäng 0-1 och ingen försämring inom 2 veckor före första dosen.
• Minst förväntad överlevnad längre än 12 veckor
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder är villiga att använda lämpliga preventivmedel och får inte amma från underskrivandet av informerat samtycke (ICF) till 6 månader efter sista dosen; manliga deltagare är villiga att använda barriärprevention (dvs. kondom) från underskrivandet av ICF till 6 månader efter sista dosen.
• Delta frivilligt i denna kliniska prövning, förstå studieprocedurerna och kunna skriva under skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

• Otillräcklig uttvättningsperiod för tidigare systemisk anticancerbehandling
• Lokal strålbehandling inom 2 veckor före första dosen av undersökningsläkemedlet
• Pleural-/bukvätskeansamling som kräver klinisk intervention
• Större kirurgi inom 4 veckor före första dosen av undersökningsläkemedlet
• Tidigare användning av läkemedel som kan förlänga QT-intervallet
• Har någon grad ≥ 2 resttoxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0) från tidigare antitumörbehandling (förutom håravfall och restneurotoxicitet).
• Förekomst av hjärnmetastas eller karcinomatös meningit
• Tidigare andra primära maligniteter
• Signifikant, okontrollerad eller aktiv hjärt-kärlsjukdom
• Allvarlig eller dåligt kontrollerad diabetes
• Extrem fetma eller utmärgling
• Kliniskt signifikanta blödningssymtom eller uppenbar blödningsbenägenhet inom 1 månad före första dosen
• Allvarliga arteriovenösa trombotiska händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli) inom 3 månader före första dosen
• Allvarlig infektion inom 4 veckor
• Tidigare systemisk glukokortikoidbehandling över 28 dagar före första dosen av undersökningsläkemedlet
• Förekomst av kända aktiva infektionssjukdomar,
• Förekomst av hepatisk encefalopati, hepatoralt syndrom
• Förekomst eller tidigare bekräftad eller misstänkt interstitiell lungsjukdom (ILD);
• Tidigare signifikanta neurologiska eller psykiska störningar, inklusive tillstånd som stör bedömningen, såsom epilepsi, demens eller större depressiv störning.
• Tidigare allvarlig allergi, eller tidigare överkänslighet mot någon aktiv eller inaktiv ingrediens i undersökningsläkemedlen.
• Förekomst av några tillstånd som äventyrar deltagarens säkerhet eller stör studiebedömningarna enligt bedömning av undersökaren.