비소세포폐암(NSCLC)에서 HS-10504 병용요법의 1b상 연구

포함 기준:

• Cohort1: EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자로서 이전 치료 중 또는 이후 질병 진행이 있는 경우;
• Cohort2: MET 위치 진행성 비소세포폐암 환자로서 이전 치료 중 또는 이후 질병 진행이 있는 경우;
• RECIST 1.1 기준 최소 1개 이상의 표적 병변이 있는 경우
• 적절한 장기 기능
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수가 0-1이며 첫 투여 2주 전까지 악화되지 않은 경우
• 예상 생존 기간이 최소 12주 이상인 경우
• 가임기 여성 피험자는 적절한 피임 조치를 취할 의사가 있으며, 동의서 서명 시부터 마지막 투여 후 6개월까지 수유를 해서는 안 됨; 남성 피험자는 동의서 서명 시부터 마지막 투여 후 6개월까지 장벽 피임법(콘돔)을 사용할 의사가 있는 경우
• 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 연구 절차를 이해하며 서면 동의서에 서명할 수 있는 경우

제외 기준:

• 이전 전신 항암 치료의 충분하지 않은 휴약 기간
• 연구용 약물 첫 투여 2주 이내 국소 방사선 치료
• 임상적 개입이 필요한 흉수/복수
• 연구용 약물 첫 투여 4주 이내 주요 수술
• QT 간격 연장 약물 투여력
• 이전 항종양 치료로 인한 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따른 등급 ≥ 2의 잔여 독성이 있는 경우(탈모 및 잔여 신경독성 제외)
• 뇌전이 또는 암성 수막염 존재
• 다른 원발성 악성종양 병력
• 중증, 조절되지 않거나 활동성 심혈관 질환
• 중증 또는 조절되지 않은 당뇨병
• 극심한 비만 또는 악액질
• 첫 투여 1개월 이내 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향
• 첫 투여 3개월 이내 중증 동정맥 혈전성 사건(예: 심부정맥혈전증, 폐색전증)
• 4주 이내 중증 감염
• 연구용 약물 첫 투여 28일 전 초과 전신 글루코코르티코이드 투여력
• 알려진 활동성 감염성 질환 존재
• 간성 뇌병증, 간신증후군 존재
• 확인되거나 의심되는 간질성 폐질환의 존재 또는 병력
• 평가에 방해가 되는 중증 신경학적 또는 정신 장애 병력(간질, 치매, 주요 우울장애 등 포함)
• 심한 알레르기 과거력, 또는 연구용 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민 반응 병력
• 연구자가 판단하기에 피험자 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 조건이 존재하는 경우