HS-10504-yhdistelmähoitoa tutkiva vaiheen Ib kliininen tutkimus keuhkosyövässä (NSCLC)
lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen Ib tutkimus HS-10504 yhdistelmähoidon turvallisuudesta, tehosta, farmakokinetiikasta ja immunogeenisuudesta edenneen pienisoluisen keuhkosyövän potilailla
Tämä on monikeskuksinen, avoimen leiman, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan HS-10504 yhdistelmähoidon turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisuutta paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kohortti 1: osallistujat, joilla on EGFR-mutaatio edenneessä vaiheessa oleva NSCLC, sairauden eteneminen aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen;
- Kohortti 2: osallistujat, joilla on MET-positio edenneessä vaiheessa oleva NSCLC, sairauden eteneminen aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen;
- Vähintään yksi kohdekohdistus RECIST 1.1:n mukaisesti.
- Sopiva elinjärjestelmien toiminta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteet (PS) 0–1 eikä huononemista 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Vähimmäiseloonjäämisaika yli 12 viikkoa
- Naissubjektit, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat halukkaita käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja eivätkä saa imettää tietoista suostumusta (ICF) antamisesta lähtien 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; miespuoliset subjektit ovat halukkaita käyttämään este-ehkäisyä (esim. kondomia) ICF:n allekirjoittamisesta lähtien 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Osallistuu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön pesu-aika aikaisemman systemaattisen syöpähoidon jälkeen
- Paikallinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä kokeellisen lääkkeen annosta
- Keuhkopussin/vatsaontelon neste vaatii kliinistä toimenpidettä
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kokeellisen lääkkeen annosta
- Lääkehistoria, joka voi pidentää QT-väliä
- Minkä tahansa asteen ≥ 2 jäännöstoksisuus Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versio 5.0) mukaan aikaisemmasta antikasvainhoidosta (lukuun ottamatta kaljuutta ja jäännösneurotoksisuutta).
- Aivometastaasin tai karsinoomaattisen meningiitin esiintyminen
- Muiden primaarikasvainten historia
- Merkittävät, hallitsemattomat tai aktiiviset sydän- ja verisuonitaudit
- Vakava tai huonosti kontrolloitu diabetes
- Äärimmäinen lihavuus tai laihuus
- Kliinisesti merkittävät verenvuoto-oireet tai ilmeinen verenvuototaipumus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Vakavat arterio-venoosit tromboottiset tapahtumat (esim. syvä laskimotromboosi, keuhkoveritulppa) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Vakava infektio 4 viikon sisällä
- Systemaattisten glukokortikoidien käyttöhistoria yli 28 päivää ennen ensimmäistä kokeellisen lääkkeen annosta
- Tunnetun aktiivisen tartuntataudin esiintyminen,
- Maksaan liittyvän aivovamman, hepatorenaalisen oireyhtymän esiintyminen
- Vahvistetun tai epäillyn ILD:n esiintyminen tai historia;
- Aikaisempi historia merkittävistä neurologisista tai mielenterveyden häiriöistä, mukaan lukien tilat, jotka häiritsevät arviointia, kuten epilepsia, dementia tai vakava masennus.
- Aikaisempi historia vakavasta allergiasta tai yliherkkyydestä minkään kokeellisen lääkkeen aktiiviseen tai inaktiiviseen ainesosaan.
- Minkä tahansa olosuhteen esiintyminen, joka vaarantaa subjektin turvallisuuden tai häiritsee tutkimusarviota tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
HS-10504 annosteltuna suun kautta joka päivä
SHR-1826 annosteltu laskimonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1a
|
HS-10504 annosteltuna suun kautta joka päivä
SHR-A2102, joka annetaan laskimonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1b
|
HS-10504 annosteltuna suun kautta joka päivä
SHR-A2009 annosteltu laskimonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1c
|
HS-10504 annosteltuna suun kautta joka päivä
HS-20122 annosteltu laskimonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1d
|
HS-10504 annosteltuna suun kautta joka päivä
HS-20117, joka annetaan laskimonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP2D yhdistelmälle
Aikaikkuna: Koko kokeen keston ajan, noin 2 vuotta
|
Arvioida HS-10504-pohjaisen terapian yhdistelmien ja annostusten tehokkuutta ja siedettävyyttä EGFR-mutaatiopositiivisilla paikallisesti edenneillä tai etäpesäkkeisillä NSCLC-potilailla, joilla on ollut sairauden etenemistä aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen, mikä soveltuu vaiheen II kliiniseen tutkimukseen
|
Koko kokeen keston ajan, noin 2 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: Koko kokeen keston ajan, noin 2 vuotta
|
Tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti, jolla arvioidaan kunkin yhdistelmän tehoa
|
Koko kokeen keston ajan, noin 2 vuotta
|
|
TEAE
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan, noin 2 vuotta
|
Tutkijan arvioimien hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien esiintyvyys, luokiteltu CTCAE V5.0:n mukaan
|
Koko tutkimuksen keston ajan, noin 2 vuotta
|
|
TRAE
Aikaikkuna: Koko kokeen keston ajan, noin 2 vuotta
|
Tutkijan arvioimien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, luokiteltu CTCAE V5.0:n mukaisesti
|
Koko kokeen keston ajan, noin 2 vuotta
|
|
VAE
Aikaikkuna: Koko kokeen keston ajan, noin 2 vuotta
|
Tutkijan arvioimien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, luokiteltu CTCAE V5.0:n mukaisesti
|
Koko kokeen keston ajan, noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10504-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .