Eine Phase-Ib-Studie der HS-10504-Kombinationstherapie bei NSCLC

Einschlusskriterien:

• Kohorte 1: Teilnehmer mit EGFR-mutiertem NSCLC im fortgeschrittenen Stadium, Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen Behandlung;
• Kohorte 2: Teilnehmer mit MET-positivem NSCLC im fortgeschrittenen Stadium, Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen Behandlung;
• Mindestens 1 Zielherd nach RECIST 1.1.
• Angemessene Organfunktion
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Score von 0-1 und keine Verschlechterung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
• Mindestüberlebenszeit länger als 12 Wochen
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sind bereit, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und sollten vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung (ICF) bis 6 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen; männliche Teilnehmer sind bereit, vom Unterzeichnen der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis Barrieremethoden (d.h. Kondome) zu verwenden.
• Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis der Studienabläufe und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Unzureichende Auswaschdauer einer vorherigen systemischen Antitumortherapie
• Lokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Pleura-/Bauchhöhlenerguss erfordert klinische Intervention
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Vorgeschichte von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können
• Beliebiges Grad ≥ 2 Resttoxizität nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) von einer vorherigen Antitumortherapie (außer Alopezie und Restneurotoxizität).
• Vorliegen von Hirnmetastasen oder karzinomatöser Meningitis
• Vorgeschichte anderer Primärmalignome
• Signifikante, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre Erkrankungen
• Schwerer oder schlecht kontrollierter Diabetes
• Extreme Adipositas oder Auszehrung
• Klinisch signifikante Blutungsymptome oder offensichtliche Blutungsneigung innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis
• Schwere arteriovenöse thrombotische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
• Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen
• Vorgeschichte von systemischen Glukokortikoiden über 28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Vorliegen bekannter aktiver Infektionskrankheiten,
• Vorliegen von hepatischer Enzephalopathie, Hepatorenalem Syndrom
• Vorliegen oder Vorgeschichte von bestätigter oder vermuteter interstitieller Lungenerkrankung (ILD);
• Frühere Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Zuständen, die die Beurteilung beeinträchtigen, wie Epilepsie, Demenz oder schwere depressive Störung.
• Frühere Vorgeschichte schwerer Allergien oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder Hilfsstoff des Prüfpräparats.
• Vorliegen jeglicher Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen.