Un Estudio de Fase Ib de la Terapia Combinada con HS-10504 en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas

Criterios de inclusión:

• Cohorte 1: participantes con mutación EGFR en estadio avanzado de NSCLC, con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo;
• Cohorte 2: participantes con posición MET en estadio avanzado de NSCLC, con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo;
• Con al menos 1 lesión diana según RECIST 1.1.
• Función orgánica adecuada
• Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1 y sin deterioro dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
• Supervivencia mínima esperada superior a 12 semanas
• Las mujeres en edad fértil están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas apropiadas y no deben amamantar desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta 6 meses después de la última dosis; los hombres están dispuestos a usar anticoncepción de barrera (es decir, condón) desde la firma del FCI hasta 6 meses después de la última dosis.
• Participar voluntariamente en este ensayo clínico, comprender los procedimientos del estudio y poder firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Duración insuficiente de lavado de la terapia anticancerosa sistémica previa
• Radioterapia local dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación
• Derrame pleural/abdominal que requiere intervención clínica
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación
• Antecedentes de fármacos que puedan prolongar el intervalo QT
• Tener cualquier toxicidad residual de grado ≥ 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, versión 5.0) de la terapia antitumoral previa (excepto alopecia y neurotoxicidad residual).
• Presencia de metástasis cerebral o meningitis carcinomatosa
• Antecedentes de otras neoplasias primarias
• Enfermedades cardiovasculares significativas, no controladas o activas
• Diabetes grave o mal controlada
• Obesidad extrema o emaciación
• Síntomas de sangrado clínicamente significativos o tendencia hemorrágica evidente dentro del mes previo a la primera dosis
• Eventos trombóticos arteriovenosos graves (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de los 3 meses previos a la primera dosis
• Infección grave dentro de las 4 semanas
• Antecedentes de glucocorticoides sistémicos durante más de 28 días antes de la primera dosis del fármaco en investigación
• Presencia de enfermedades infecciosas activas conocidas,
• Presencia de encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal
• Presencia o antecedentes de EPI confirmada o sospechada;
• Antecedentes previos de trastornos neurológicos o mentales significativos, incluidas afecciones que interfieren con la evaluación, como epilepsia, demencia o trastorno depresivo mayor.
• Antecedentes de alergia grave, o antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de los fármacos en investigación.
• Presencia de cualquier condición que ponga en peligro la seguridad del sujeto o interfiera con las evaluaciones del estudio según el criterio del investigador.