Een fase Ib-studie van HS-10504 gecombineerde therapie bij NSCLC

Inclusiecriteria:

• Cohort1: deelnemers met EGFR-gemuteerd gevorderd stadium NSCLC, ziekteprogressie tijdens of na eerdere behandeling;
• Cohort2: deelnemers met MET-positie gevorderd stadium NSCLC, ziekteprogressie tijdens of na eerdere behandeling;
• Minstens 1 targetlaesie volgens RECIST 1.1.
• Geschikte orgaanfunctie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score van 0-1 en geen verslechtering binnen 2 weken voor de eerste dosis.
• Minimale verwachte overleving langer dan 12 weken
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid passende anticonceptiemaatregelen te nemen en mogen niet borstvoeding geven vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) tot 6 maanden na de laatste dosis; mannelijke proefpersonen zijn bereid barrière-anticonceptie (d.w.z. condoom) te gebruiken vanaf het ondertekenen van de ICF tot 6 maanden na de laatste dosis.
• Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie, de studieprocedures begrijpen en in staat zijn een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

• Onvoldoende uitwasduur van eerdere systemische antikankertherapie
• Lokale radiotherapie binnen 2 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Pleurale/buikvochtuitstorting vereist klinische interventie
• Grote operatie binnen 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen
• Heeft resttoxiciteit van graad ≥ 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van eerdere antitumortherapie (behalve alopecia en restneurotoxiciteit).
• Aanwezigheid van hersenmetastase of carcinomateuze meningitis
• Geschiedenis van andere primaire maligniteiten
• Significante, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire aandoeningen
• Ernstige of slecht gecontroleerde diabetes
• Extreme obesitas of uitputting
• Klinisch significante bloedsymptomen of duidelijke bloedingneiging binnen 1 maand voor de eerste dosis
• Ernstige arterioveneuze trombotische gebeurtenissen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie) binnen 3 maanden voor de eerste dosis
• Ernstige infectie binnen 4 weken
• Geschiedenis van systemische glucocorticosteroïden meer dan 28 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Aanwezigheid van bekende actieve infectieziekten,
• Aanwezigheid van hepatische encefalopathie, hepatorrenaal syndroom
• Aanwezigheid of geschiedenis van bevestigde of vermoede ILD;
• Eerdere geschiedenis van significante neurologische of psychische stoornissen, inclusief aandoeningen die de beoordeling belemmeren, zoals epilepsie, dementie of ernstige depressieve stoornis.
• Eerdere geschiedenis van ernstige allergie, of geschiedenis van overgevoeligheid voor enig actief of inactief bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Aanwezigheid van omstandigheden die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen of de studiebeoordelingen belemmeren, naar het oordeel van de onderzoeker.