Fáze Ib studie kombinované léčby přípravkem HS-10504 u NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Kohorta 1: účastníci s pokročilým NSCLC s mutací EGFR, progrese onemocnění během nebo po předchozí léčbě;
• Kohorta 2: účastníci s pokročilým NSCLC s mutací MET, progrese onemocnění během nebo po předchozí léčbě;
• Přítomnost alespoň 1 cílové léze podle RECIST 1.1.
• Přiměřená funkce orgánů
• Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 a žádné zhoršení do 2 týdnů před první dávkou.
• Minimální očekávané přežití delší než 12 týdnů
• Ženy v reprodukčním věku jsou ochotny používat vhodnou antikoncepci a neměly by kojit od podpisu informovaného souhlasu (ICF) do 6 měsíců po poslední dávce; muži jsou ochotni používat bariérovou antikoncepci (tj. kondom) od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce.
• Dobrovolná účast v této klinické studii, pochopení postupů studie a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Nedostatečná doba vymývání předchozí systémové protinádorové léčby
• Lokální radioterapie do 2 týdnů před první dávkou zkoumaného léčiva
• Pleurální/břišní výpotek vyžadující klinický zásah
• Výkonný chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou zkoumaného léčiva
• Anamnéza léků, které mohou prodloužit QT interval
• Přítomnost jakéhokoli reziduálního toxicity stupně ≥ 2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) z předchozí protinádorové terapie (kromě alopecie a reziduální neurotoxicity).
• Přítomnost mozkových metastáz nebo karcinomatózní meningitidy
• Anamnéza jiných primárních malignit
• Významná, nekontrolovaná nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění
• Těžký nebo špatně kontrolovaný diabetes
• Extrémní obezita nebo vyhublost
• Klinicky významné krvácivé příznaky nebo zjevný sklon ke krvácení do 1 měsíce před první dávkou
• Těžké arteriovenózní trombotické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) do 3 měsíců před první dávkou
• Těžká infekce do 4 týdnů
• Anamnéza systémového podávání glukokortikoidů déle než 28 dní před první dávkou zkoumaného léčiva
• Přítomnost známých aktivních infekčních onemocnění,
• Přítomnost jaterní encefalopatie, hepatorenálního syndromu
• Přítomnost nebo anamnéza potvrzeného nebo podezřelého ILD;
• Předchozí anamnéza významných neurologických nebo psychických poruch, včetně stavů, které narušují hodnocení, jako je epilepsie, demence nebo těžká depresivní porucha.
• Anamnéza těžké alergie nebo anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku zkoumaných léčiv.
• Přítomnost jakýchkoli stavů, které ohrožují bezpečnost subjektu nebo narušují hodnocení studie dle posouzení vyšetřovatele.