En fase Ib-studie af HS-10504-kombinationsterapi i NSCLC

Inklusionskriterier:

• Kohorte 1: Deltagere med EGFR-mutation i fremskredent stadie NSCLC, sygdomsprogression under eller efter tidligere behandling;
• Kohorte 2: Deltagere med MET-positivt fremskredent stadie NSCLC, sygdomsprogression under eller efter tidligere behandling;
• Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
• Passende organfunktion
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score på 0-1 og ingen forværring inden for 2 uger før første dosis.
• Forventet overlevelse på mindst 12 uger
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er villige til at anvende passende præventionsmetoder og må ikke amme fra underskrift af informeret samtykkeerklæring (ISE) til 6 måneder efter sidste dosis; mandlige deltagere er villige til at bruge barriereprævention (dvs. kondom) fra underskrift af ISE til 6 måneder efter sidste dosis.
• Deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse, forstår undersøgelsesforløbet og kan underskrive skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

• Utilstrækkeligt washout-interval for tidligere systemisk antikræftbehandling
• Lokal strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin
• Pleural/peritoneal væskeansamling, der kræver klinisk intervention
• Større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin
• Historie med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
• Har nogen grad ≥ 2 resttoksisitet ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0) fra tidligere antikræftbehandling (undtagen hårtab og resterende neurotoksisitet).
• Tilstedeværelse af hjerne metastaser eller carcinomatøs meningitis
• Historie med andre primære maligniteter
• Signifikant, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom
• Svær eller dårligt kontrolleret diabetes
• Ekstrem overvægt eller udtæring
• Klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens inden for 1 måned før første dosis
• Svære arteriøse eller venøse trombotiske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli) inden for 3 måneder før første dosis
• Svær infektion inden for 4 uger
• Historie med systemisk glukokortikoidbehandling i over 28 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
• Tilstedeværelse af kendt aktiv infektionssygdom,
• Tilstedeværelse af hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom
• Tilstedeværelse eller historie med bekræftet eller mistænkt interstitiel lungesygdom (ILD);
• Tidligere historie med signifikant neurologisk eller psykisk lidelse, herunder tilstande, der forstyrrer vurderingen, såsom epilepsi, demens eller svær depression.
• Tidligere historie med svær allergi eller historie med overfølsomhed over for ethvert aktivt eller inaktivt ingrediens i undersøgelsesmedicin.
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, der bringer deltagerens sikkerhed i fare eller forstyrrer undersøgelsens vurderinger efter forsøgslederens skøn.