PSMA標的蛍光造影剤DGPR1008のロボット支援前立腺全摘除術における術中イメージングの安全性と有効性

対象者選定基準：

• 術前の前立腺針生検により病理学的に前立腺がんが確認され、ロボット支援根治的前立腺切除術（RARP）の実施が予定されている対象者。
• 対象者は、試験内容、手順、および潜在的な有害事象を十分に理解した上で、試験登録前にインフォームド・コンセントを提供しなければならない。また、研究者と効果的に意思疎通が図れ、試験プロトコルに従って全研究を完了でき、書面によるインフォームド・コンセント書を自発的に署名できること。
• 18歳以上の成人男性対象者（18歳を含む）。
• グリーソン合計スコアが7以上、または放射線学的所見（経直腸的超音波検査（TRUS）および/または前立腺磁気共鳴画像法（MRI）、コンピュータ断層撮影（CT）、または前立腺特異膜抗原陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影（PSMA PET/CT））により臨病期がT2以上と判断されること。
• 肝機能または腎機能障害がないこと：肝機能：総ビリルビン≦正常上限（ULN）の2倍（ジルベール症候群を除く）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦ULNの3倍。腎機能：クレアチニンクリアランス率≧50 mL/分/1.73 m²（簡易MDRD式により算出）。
• 研究者が、明確な手術禁忌がなく、ロボット支援根治的前立腺切除術（RARP）に適していると判断した対象者。
• 対象者およびそのパートナー/配偶者は、スクリーニング期間から試験完了後3ヶ月までの間、出産計画または精子提供計画がないことに同意し、自発的に効果的な避妊措置を講じること。

除外基準：

• アレルギー体質（例：2種類以上の薬剤に対する既知の過敏症の既往歴）、皮疹や蕁麻疹などのアレルギー症状を起こしやすい体質、または試験薬（その成分を含む）に対する既知の過敏症がある対象者。
• スクリーニング検査において、研究者が研究に影響を与えると判断する臨床的に有意な異常所見がある対象者。または、対象者の安全性に重大なリスクをもたらす、または研究の完了を妨げる合併症がある対象者（ただし、研究者が登録に適した安定状態と判断した対象者を除く）。
• 試験薬投与前1ヶ月以内に、他の臨床試験に参加し、試験薬または医療機器の投与を受けた対象者。
• 過去6ヶ月以内に、術前補助療法、放射線療法、局所切除療法、ホルモン療法、アンドロゲン除去療法、またはその他の同様の治療を受けた対象者。
• 研究者が、他の事情により研究に不適格と判断した対象者。