Sécurité et efficacité de l'agent de contraste fluorescent ciblant le PSMA DGPR1008 pour l'imagerie peropératoire dans la prostatectomie radicale assistée par robot

Critères d'inclusion :

• Sujets avec un cancer de la prostate confirmé par anatomopathologie via une biopsie par ponction à l'aiguille de la prostate préopératoire, programmés pour subir une prostatectomie radicale assistée par robot (PRAR).
• Les sujets doivent fournir un consentement éclairé pour l'essai avant l'inclusion, avec une compréhension complète du contenu, des procédures et des événements indésirables potentiels de l'essai ; ils doivent être capables de communiquer efficacement avec les investigateurs, de respecter le protocole de l'essai pour mener à bien l'étude entière, et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
• Sujets adultes de sexe masculin âgés de 18 ans ou plus (inclus).
• Score total de Gleason ≥7, ou résultats radiologiques (échographie transrectale (ETR) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de la prostate, tomodensitométrie (TDM) ou tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (TEP/TDM au PSMA)) indiquant un stade clinique ≥T2.
• Aucune altération hépatique ou rénale : Fonction hépatique : bilirubine totale ≤2 × limite supérieure de la normale (LSN) (sauf pour le syndrome de Gilbert), alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤3 × LSN ; Fonction rénale : taux de clairance de la créatinine ≥50 mL/min/1,73 m² (calculé via l'équation MDRD simplifiée).
• Sujets jugés par l'investigateur comme n'ayant pas de contre-indications chirurgicales définitives et étant aptes à une prostatectomie radicale assistée par robot (PRAR).
• Les sujets et leurs partenaires/conjoints doivent accepter de ne pas avoir de projet de procréation ou de don de sperme de la période de sélection jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai, et adopter volontairement des mesures contraceptives efficaces.

Critères d'exclusion :

• Sujets présentant un terrain allergique (par ex., antécédents connus d'hypersensibilité à deux médicaments ou plus), une prédisposition à des symptômes allergiques tels qu'éruptions cutanées ou urticaire, ou une hypersensibilité connue au médicament de l'étude (y compris ses ingrédients).
• Sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans les tests de sélection jugés par l'investigateur comme affectant l'étude ; ou ceux ayant des comorbidités présentant un risque sérieux pour la sécurité du sujet ou interférant avec la réalisation de l'étude (sauf pour les sujets dont les conditions sont jugées stables par l'investigateur pour l'inclusion).
• Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques et reçu des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux dans le mois précédant l'administration du médicament de l'étude.
• Sujets ayant reçu un traitement néoadjuvant, une radiothérapie, une thérapie par ablation focale, une hormonothérapie, une thérapie de privation androgénique, ou d'autres traitements similaires au cours des 6 derniers mois.
• Sujets jugés par l'investigateur comme inéligibles pour l'étude en raison d'autres circonstances.