Sikkerhed og effektivitet af PSMA-målrettet fluorescerende kontrastmiddel DGPR1008 til intraoperativ billeddannelse ved robotassisteret radikal prostatektomi

Inklusionskriterier:

• Patienter med patologisk bekræftet prostatakræft via præoperativ biopsi af prostata, der er planlagt til at gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi (RARP).
• Patienter skal give informeret samtykke til forsøget før inklusion, med en fuld forståelse af forsøgets indhold, procedurer og potentielle bivirkninger; de skal kunne kommunikere effektivt med undersøgerne, overholde forsøgets protokol for at gennemføre hele studiet, og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Voksne mandlige patienter på 18 år eller derover (inklusive).
• Gleason total score ≥7, eller radiologiske fund (transrektal ultralyd (TRUS) og/eller prostatamagnetisk resonans (MRI), computertomografi (CT) eller prostataspecifikt membranantigen positronemissionstomografi/computertomografi (PSMA PET/CT)), der indikerer klinisk stadium ≥T2.
• Ingen leverskade eller nyreskade: Leverfunktion: Total bilirubin ≤2 × øvre normalgrænse (UNL) (undtagen for Gilberts syndrom), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 × UNL; Nyrefunktion: Kreatininclearance ≥50 mL/min/1,73 m² (beregnet via den forenklede MDRD-ligning).
• Patienter, som undersøgeren vurderer ikke har klare kirurgiske kontraindikationer og er egnede til robotassisteret radikal prostatektomi (RARP).
• Patienter og deres partnere/ægtefæller skal acceptere ikke at have planer om at få børn eller donere sæd fra screeningsperioden til 3 måneder efter forsøgets afslutning, og frivilligt anvende effektive præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

• Patienter med allergisk diatese (f.eks. kendt historie med overfølsomhed over for to eller flere lægemidler), en tilbøjelighed til allergiske symptomer som udslæt eller nældefeber, eller kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (inklusive dets ingredienser).
• Patienter med klinisk signifikante unormale fund i screeningtests, som undersøgeren vurderer påvirker studiet; eller patienter med komorbiditeter, der udgør en alvorlig risiko for patientens sikkerhed eller forstyrrer gennemførelsen af studiet (undtagen patienter, hvis tilstande undersøgeren vurderer er stabile nok til inklusion).
• Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før administration af forsøgslægemidlet.
• Patienter, der har modtaget neoadjuvant terapi, strålebehandling, fokal ablationsbehandling, hormonbehandling, androgendeprivationsterapi eller lignende behandlinger inden for de sidste 6 måneder.
• Patienter, som undersøgeren vurderer ikke er egnede til studiet på grund af andre omstændigheder.