Segurança e Eficácia do Agente de Contraste Fluorescente Dirigido ao PSMA DGPR1008 para Imagiologia Intraoperatória em Prostatectomia Radical Assistida por Robô

Critérios de Inclusão:

• Sujeitos com cancro da próstata confirmado patologicamente através de biópsia por agulha da próstata pré-operatória, agendados para prostatectomia radical robótica (RARP).
• Os sujeitos devem fornecer consentimento informado para o ensaio antes da inclusão, com plena compreensão do conteúdo, procedimentos e potenciais eventos adversos do ensaio; devem ser capazes de comunicar eficazmente com os investigadores, cumprir o protocolo do ensaio para completar todo o estudo e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.
• Sujeitos adultos do sexo masculino com 18 anos ou mais (inclusive).
• Pontuação total de Gleason ≥7, ou achados radiológicos (ultrassonografia transretal (TRUS) e/ou ressonância magnética da próstata (MRI), tomografia computadorizada (CT) ou tomografia por emissão de positrões/tomografia computadorizada com antigénio específico da membrana da próstata (PSMA PET/CT)) indicando estadio clínico ≥T2.
• Sem comprometimento hepático ou renal: Função hepática: bilirrubina total ≤2 × limite superior do normal (ULN) (exceto para síndrome de Gilbert), alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × ULN; Função renal: taxa de depuração da creatinina ≥50 mL/min/1.73 m² (calculada através da equação MDRD simplificada).
• Sujeitos considerados pelo investigador como não tendo contraindicações cirúrgicas definitivas e adequados para prostatectomia radical robótica (RARP).
• Os sujeitos e os seus parceiros/cônjuges devem concordar em não ter planos de procriação ou doação de esperma desde o período de triagem até 3 meses após a conclusão do ensaio, e adotar voluntariamente medidas contracetivas eficazes.

Critérios de Exclusão:

• Sujeitos com diátese alérgica (por exemplo, história conhecida de hipersensibilidade a dois ou mais fármacos), predisposição para sintomas alérgicos como erupções cutâneas ou urticária, ou hipersensibilidade conhecida ao fármaco em estudo (incluindo os seus ingredientes).
• Sujeitos com achados anormais clinicamente significativos nos testes de triagem considerados pelo investigador como afetando o estudo; ou aqueles com comorbidades que representam um risco grave para a segurança do sujeito ou interferem com a conclusão do estudo (exceto sujeitos cujas condições são consideradas pelo investigador como estáveis para inclusão).
• Sujeitos que participaram noutros ensaios clínicos e receberam fármacos ou dispositivos médicos em investigação no prazo de 1 mês antes da administração do fármaco em estudo.
• Sujeitos que receberam terapêutica neoadjuvante, radioterapia, terapêutica de ablação focal, terapêutica hormonal, terapêutica de privação de androgénios ou outros tratamentos semelhantes nos últimos 6 meses.
• Sujeitos considerados pelo investigador como inelegíveis para o estudo devido a outras circunstâncias.