Bezpečnost a účinnost PSMA-cíleného fluorescenčního kontrastního činidla DGPR1008 pro intraoperační zobrazování při roboticky asistované radikální prostatektomii

Kritéria zařazení:

• Subjekty s patologicky potvrzeným karcinomem prostaty prostřednictvím předoperační biopsie jehlou z prostaty, které jsou naplánovány na robotem asistovanou radikální prostatektomii (RARP).
• Subjekty musí před zařazením poskytnout informovaný souhlas pro studii s plným porozuměním obsahu studie, postupům a možným nežádoucím událostem; musí být schopny efektivně komunikovat s vyšetřovateli, dodržovat protokol studie k dokončení celé studie a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
• Dospělí mužští subjekty ve věku 18 let nebo starší (včetně).
• Celkové Gleasonovo skóre ≥7, nebo radiologické nálezy (transrektální ultrazvuk (TRUS) a/nebo magnetická rezonance prostaty (MRI), výpočetní tomografie (CT) nebo pozitronová emisní tomografie/výpočetní tomografie specifického membránového antigenu prostaty (PSMA PET/CT)) ukazující klinické stadium ≥T2.
• Žádné poškození jater nebo ledvin: Jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤2 × horní hranice normálu (ULN) (kromě Gilbertova syndromu), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 × ULN; Ledvinná funkce: Míra clearance kreatininu ≥50 ml/min/1,73 m² (vypočteno pomocí zjednodušené MDRD rovnice).
• Subjekty, které vyšetřovatel posoudí jako nemající definitivní chirurgické kontraindikace a vhodné pro robotem asistovanou radikální prostatektomii (RARP).
• Subjekty a jejich partneři/manželé musí souhlasit, že nebudou mít plány na početí nebo darování spermií od období screeningu do 3 měsíců po dokončení studie, a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s alergickou dispozicí (např. známá anamnéza přecitlivělosti na dva nebo více léků), predispozicí k alergickým příznakům, jako jsou vyrážky nebo kopřivka, nebo známou přecitlivělostí na studovaný lék (včetně jeho složek).
• Subjekty s klinicky významnými abnormálními nálezy ve screeningových testech, které vyšetřovatel posoudí jako ovlivňující studii; nebo ty s komorbiditami, které představují vážné riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušují dokončení studie (kromě subjektů, jejichž stav vyšetřovatel posoudí jako stabilní pro zařazení).
• Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií a obdržely studované léky nebo zdravotnické prostředky do 1 měsíce před podáním studovaného léku.
• Subjekty, které v posledních 6 měsících podstoupily neoadjuvantní terapii, radioterapii, fokální ablační terapii, hormonální terapii, androgenní deprivační terapii nebo jiné podobné léčby.
• Subjekty, které vyšetřovatel posoudí jako nevhodné pro studii z jiných okolností.