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PSMA 표적 형광 조영제 DGPR1008의 로봇 보조 근치적 전립선절제술 수술 중 영상화에 대한 안전성 및 유효성

2026년 2월 9일 업데이트: Zhu Yinjie

로봇 보조 전립선 절제술 수술 중 영상화를 위한 PSMA 표적 형광 조영제 DGPR1008의 안전성 및 유효성에 대한 제2상 임상 연구

이 연구는 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 위한 형광 이미징과 로봇 수술 제어 시스템의 결합에 대한 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 기관, 단일 군, 개방형 탐색적 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jie Yin Zhu, medical doctor degree (MD)
  • 전화번호: +86 021-5875-2345
  • 이메일: yinjiezhu@outlook.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 전 전립선 코어 침 생검을 통해 병리학적으로 확인된 전립선암 환자로서 로봇 보조 근치적 전립선절제술(RARP)을 예정한 대상자.
  • 대상자는 등록 전 시험에 대한 사전 동의를 제공해야 하며, 시험 내용, 절차 및 잠재적 이상반응을 충분히 이해해야 합니다; 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며, 시험 계획서를 준수하여 전체 연구를 완료할 수 있어야 하며, 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 18세 이상(포함)의 성인 남성 대상자.
  • 글리슨 총점 ≥7, 또는 임상 병기 ≥T2를 나타내는 영상학적 소견(경직장 초음파(TRUS) 및/또는 전립선 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 전립선특이막항원 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PSMA PET/CT)).
  • 간 또는 신장 기능 장애 없음: 간 기능: 총 빌리루빈 ≤2 × 상한 정상치(ULN)(길베르트 증후군 제외), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 × ULN; 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min/1.73 m²(단순화된 MDRD 공식으로 계산).
  • 연구자가 명확한 수술적 금기증이 없고 로봇 보조 근치적 전립선절제술(RARP)에 적합하다고 판단한 대상자.
  • 대상자와 그 파트너/배우자는 선별 기간부터 시험 완료 후 3개월까지 자녀 출산 또는 정자 기부 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 방법을 채택해야 합니다.

제외 기준:

  • 알레르기 체질(예: 두 가지 이상 약물에 대한 과민반응 이력이 알려진 경우), 발진 또는 두드러기와 같은 알레르기 증상 경향, 또는 연구 약물(그 성분 포함)에 대한 알려진 과민반응이 있는 대상자.
  • 연구자에 의해 연구에 영향을 미친다고 판단되는 선별 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 대상자; 또는 대상자의 안전에 심각한 위험을 초래하거나 연구 완료를 방해하는 동반 질환이 있는 대상자(연구자가 등록에 안정적이라고 판단한 조건의 대상자 제외).
  • 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 연구 약물 또는 의료기기를 투여받은 대상자.
  • 과거 6개월 내에 신보조 요법, 방사선 치료, 국소 절제 요법, 호르몬 요법, 안드로겐 박탈 요법 또는 기타 유사한 치료를 받은 대상자.
  • 연구자가 다른 상황으로 인해 연구에 부적합하다고 판단한 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.02mg/kg DGPR1008 주사제 투여 그룹 1 (n=4~10)
0.02mg/kg
의약품: 수술 24시간 전에 DGPR1008 주사 0.02 mg/kg을 투여하였습니다
0.02 mg/kg
실험적: 0.04mg/kg DGPR1008 주사제 1군 (n=4~10)
0.04mg/kg
의약품: 수술 24시간 전 DGPR1008 주사 0.04 mg/kg을 투여했습니다
0.04 mg/kg
실험적: 0.06mg/kg DGPR1008 주사제 용량군 1 (n=4~10)
0.06mg/kg
의약품: 수술 24시간 전 DGPR1008 주사 0.06 mg/kg 투여
0.06 mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전립선암 조직을 근적외선 형광을 통해 검출하는 DGPR1008의 민감도(진양성률, TP/(TP+FN)), 특이도(진음성률, TN/(TN+FP)), 위양성률(FP/(FP+TN)) 및 위음성률(FN/(FN+TP))을 평가하기 위해
기간: 투여 후 7일
투여 후 7일
근치적 전립선절제술 후 근적외선 형광 영상(NIR)으로 확인된 종양 침대의 형광 신호로 인해 추가 절제된 조직 중 조직병리학적 검사에서 종양 양성으로 평가되는 비율을 평가하기 위함.
기간: 투여 7일 후
투여 7일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근치적 전립선 절제술 후 조직병리학적 검사로 평가된, 양성 수술 절제연(PSM)이 ≥1인 대상자의 비율을 평가하기 위함.
기간: 투여 후 7일
투여 후 7일
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 투여 7일 후
부작용, 비정상적인 활력 징후 평가, 비정상적인 신체 검사 결과, 비정상적인 심전도(ECG) 판독, 그리고 완전 혈구 수(CBC), 혈액 생화학, 소변 일반 검사 및 응고 기능 검사를 포함한 비정상적인 실험실 검사를 가진 참가자 수
투여 7일 후
종양-배경 비율(TBR)을 평가하기 위해
기간: 투여 7일 후
투여 7일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhu Yinjie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Zhu Yinjie

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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