PSMA-kohdennetun fluoresoivan kontrastiaineen DGPR1008 turvallisuus ja teho leikkauksen aikaisessa kuvantamisessa robottiassistoidussa radikaaliprostatektomiassa
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Zhu Yinjie
Vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus PSMA-kohdistetun fluoresoivan kontrastiaineen DGPR1008 turvallisuudesta ja tehosta robotinavusteisen radikaalin prostatektomian intraoperatiivisessa kuvantamisessa
Tämä tutkimus on yksikeskuksellinen, yksihaarainen, avoimen leiman tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida robotin avulla toteutettavan radikaalin eturauhasen leikkauksen turvallisuutta ja tehoa fluoresoivan kuvantamisen ja robotisen kirurgisen ohjausjärjestelmän yhdistelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Yin Zhu, medical doctor degree (MD)
- Puhelinnumero: +86 021-5875-2345
- Sähköposti: yinjiezhu@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on preoperatiivisella eturauhasen neulanäytteenäytteellä patologisesti vahvistettu eturauhasen syöpä ja jotka on suunniteltu robotilla avustettua radikaalia prostatektomiaa (RARP) varten.
- Potilaiden on annettava tietoon perustuva suostumus kokeeseen ennen osallistumista, täysin ymmärtäen kokeen sisällön, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset; heidän on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa, noudattamaan kokeen suunnitelmaa koko tutkimuksen suorittamiseksi ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Aikuiset miespotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (mukaan lukien).
- Gleasonin kokonaispistemäärä ≥7 tai radiologiset löydökset (transrektalinen ultraääni (TRUS) ja/tai eturauhasen magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT) tai eturauhasen spesifisen kalvoproteiinin positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PSMA PET/CT)), jotka osoittavat kliinisen vaiheen ≥T2.
- Ei maksa- tai munuaishäiriöitä: Maksatoiminta: Kokonaisbilirubiini ≤2 × yläraja (ULN) (Gilbertin oireyhtymää lukuun ottamatta), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN; Munuaistoiminta: Kreatiniinin puhdistusnopeus ≥50 ml/min/1,73 m² (laskettuna yksinkertaistetulla MDRD-yhtälöllä).
- Potilaat, joita tutkija pitää sopivina robotilla avustettuun radikaaliin prostatektomiaan (RARP) ilman selviä kirurgisia vasta-aiheita.
- Potilaiden ja heidän kumppaniensa/aviomiesten on suostuttava olemaan hankkimatta lasta tai luovuttamasta siemennestettä seulonta-ajalta kolmeen kuukauteen kokeen päättymisen jälkeen ja vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allerginen diateesi (esim. tunnettu historia yliherkkyydestä kahdelle tai useammalle lääkkeelle), taipumus allergisiin oireisiin kuten ihottumaan tai nokkosihottumaan tai tunnettu yliherkkyys tutkittavaan lääkkeeseen (mukaan lukien sen ainesosat).
- Potilaat, joilla on seulontatutkimuksissa kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat tutkimukseen; tai joilla on sairauksia, jotka aiheuttavat vakavan riskin potilaan turvallisuudelle tai häiritsevät tutkimuksen suorittamista (paitsi potilaat, joiden tilaa tutkija pitää vakaina osallistumista varten).
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin kokeisiin ja saaneet tutkittavia lääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita kuukautta ennen tutkittavan lääkkeen antamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttiterapiaa, sädehoitoa, fokaalia ablaatioterapiaa, hormonaalista hoitoa, androgenivajaushoitoa tai muita vastaavia hoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen muiden olosuhteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,02 mg/kg DGPR1008-injektioannosryhmä 1 (n=4~10)
0,02 mg/kg
|
0,02 mg/kg
|
|
Kokeellinen: 0,04 mg/kg DGPR1008-injektioannosryhmä 1 (n=4~10)
0,04 mg/kg
|
0,04 mg/kg
|
|
Kokeellinen: 0,06 mg/kg DGPR1008-injektioannos, ryhmä 1 (n=4~10)
0.06 mg/kg
|
0,06 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida DGPR1008:n herkkyyttä (todellinen positiivinen suhde, TP/(TP+FN)), spesifisyyttä (todellinen negatiivinen suhde, TN/(TN+FP)), väärän positiivisen suhteen (FP/(FP+TN)) ja väärän negatiivisen suhteen (FN/(FN+TP)) etäisyyden lähellä olevan infrapunavaloilmaisun avulla havaittaessa eturauhassyöpäkudosta
Aikaikkuna: 7 päivää annostelun jälkeen
|
7 päivää annostelun jälkeen
|
|
Arvioida lisäleikattujen kudosten osuutta (fluoresenssisignaalien vuoksi kasvainpesäkkeissä, jotka on tunnistettu lähi-infrapunafluoresenssikuvauksella (NIR)), joissa histopatologinen tutkimus arvioi kasvainpositiivisiksi radikaalin prostatektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää annostuksen jälkeen
|
7 päivää annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida koehenkilöiden osuutta, joilla on histopatologisen tutkimuksen mukaan radikaalin prostatektomian jälkeen positiivinen leikkausreuna (PSM) ≥1.
Aikaikkuna: 7 päivää annostelun jälkeen
|
7 päivää annostelun jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen antamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, epänormaalit elintoimintojen mittaukset, epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset, epänormaalit elektrokardiogrammi (EKG) -lukemat sekä epänormaalit laboratoriotestit, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), veren biokemia, virtsan perustutkimus ja hyytymisfunktion testit
|
7 päivää annoksen antamisen jälkeen
|
|
Arvioida kasvaimen ja taustan suhdetta (TBR)
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen antamisen jälkeen
|
7 päivää annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhu Yinjie
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .