Seguridad y Eficacia del Agente de Contraste Fluorescente Dirigido a PSMA DGPR1008 para Imagen Intraoperatoria en Prostatectomía Radical Asistida por Robot

Criterios de inclusión:

• Sujetos con cáncer de próstata confirmado patológicamente mediante biopsia con aguja gruesa preoperatoria de la próstata que estén programados para someterse a una prostatectomía radical asistida por robot (RARP).
• Los sujetos deben proporcionar consentimiento informado para el ensayo antes de la inscripción, con una comprensión completa del contenido, procedimientos y posibles eventos adversos del ensayo; deben poder comunicarse eficazmente con los investigadores, cumplir con el protocolo del ensayo para completar todo el estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
• Sujetos adultos masculinos de 18 años o más (inclusive).
• Puntuación total de Gleason ≥7, o hallazgos radiológicos (ecografía transrectal (TRUS) y/o resonancia magnética de próstata (MRI), tomografía computarizada (CT) o tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con antígeno de membrana específico de próstata (PSMA PET/CT)) que indiquen estadio clínico ≥T2.
• Sin deterioro hepático o renal: Función hepática: Bilirrubina total ≤2 × límite superior normal (ULN) (excepto para el síndrome de Gilbert), alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 × ULN; Función renal: Tasa de aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min/1.73 m² (calculada mediante la ecuación MDRD simplificada).
• Sujetos que, según el investigador, no tengan contraindicaciones quirúrgicas definidas y sean adecuados para la prostatectomía radical asistida por robot (RARP).
• Los sujetos y sus parejas/cónyuges deben acordar no tener planes de procreación o donación de esperma desde el período de cribado hasta 3 meses después de la finalización del ensayo, y adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con diátesis alérgica (por ejemplo, antecedentes conocidos de hipersensibilidad a dos o más fármacos), predisposición a síntomas alérgicos como erupciones o urticaria, o hipersensibilidad conocida al fármaco en estudio (incluidos sus ingredientes).
• Sujetos con hallazgos anormales clínicamente significativos en las pruebas de cribado que, según el investigador, afecten el estudio; o aquellos con comorbilidades que representen un riesgo grave para la seguridad del sujeto o interfieran con la finalización del estudio (excepto sujetos cuyas condiciones sean consideradas estables por el investigador para la inscripción).
• Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos y recibido fármacos en investigación o dispositivos médicos dentro del mes anterior a la administración del fármaco en estudio.
• Sujetos que hayan recibido terapia neoadyuvante, radioterapia, terapia de ablación focal, terapia hormonal, terapia de privación de andrógenos u otros tratamientos similares en los últimos 6 meses.
• Sujetos que, según el investigador, no sean elegibles para el estudio debido a otras circunstancias.