Безопасность и эффективность ПСМА-таргетного флуоресцентного контрастного агента DGPR1008 для интраоперационной визуализации при робот-ассистированной радикальной простатэктомии

Критерии включения:

• Пациенты с патологически подтвержденным раком предстательной железы по результатам предоперационной биопсии стержневой иглой, которым запланирована робот-ассистированная радикальная простатэктомия (РРП).
• Пациенты должны дать информированное согласие на участие в исследовании до включения, с полным пониманием содержания исследования, процедур и возможных нежелательных явлений; они должны быть способны эффективно общаться с исследователями, соблюдать протокол исследования для завершения всего исследования и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
• Взрослые пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше (включительно).
• Суммарный балл по шкале Глисона ≥7, или рентгенологические данные (трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) и/или магнитно-резонансная томография (МРТ) предстательной железы, компьютерная томография (КТ) или позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА ПЭТ/КТ)), указывающие на клиническую стадию ≥T2.
• Отсутствие печеночной или почечной недостаточности: Функция печени: Общий билирубин ≤2 × верхний предел нормы (ВПН) (за исключением синдрома Жильбера), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 × ВПН; Функция почек: Скорость клубочковой фильтрации ≥50 мл/мин/1,73 м² (рассчитанная по упрощенному уравнению MDRD).
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не имеют определенных хирургических противопоказаний и подходят для робот-ассистированной радикальной простатэктомии (РРП).
• Пациенты и их партнеры/супруги должны согласиться не планировать зачатие детей или донорство спермы с периода скрининга до 3 месяцев после завершения исследования и добровольно применять эффективные методы контрацепции.

Критерии исключения:

• Пациенты с аллергическим диатезом (например, известный анамнез гиперчувствительности к двум или более лекарственным препаратам), предрасположенностью к аллергическим симптомам, таким как сыпь или крапивница, или известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату (включая его компоненты).
• Пациенты с клинически значимыми патологическими отклонениями в скрининговых тестах, которые, по мнению исследователя, влияют на исследование; или пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые представляют серьезный риск для безопасности пациента или препятствуют завершению исследования (за исключением пациентов, чье состояние, по мнению исследователя, стабильно для включения).
• Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях и получали исследуемые препараты или медицинские изделия в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата.
• Пациенты, которые получали неоадъювантную терапию, лучевую терапию, фокальную абляционную терапию, гормональную терапию, андроген-депривационную терапию или другие подобные методы лечения в течение последних 6 месяцев.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании по другим обстоятельствам.