Sicherheit und Wirksamkeit des PSMA-gerichteten fluoreszierenden Kontrastmittels DGPR1008 für die intraoperative Bildgebung bei der roboterassistierten radikalen Prostatektomie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit pathologisch bestätigtem Prostatakarzinom durch präoperative Prostatastanzbiopsie, bei denen eine roboterassistierte radikale Prostatektomie (RARP) geplant ist.
• Patienten müssen vor der Teilnahme eine informierte Einwilligung für die Studie erteilen, mit einem vollständigen Verständnis des Studieninhalts, der Verfahren und möglicher unerwünschter Ereignisse; sie müssen effektiv mit den Untersuchern kommunizieren können, das Studienprotokoll einhalten, um die gesamte Studie abzuschließen, und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen.
• Männliche erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter (einschließlich).
• Gleason-Gesamtpunktzahl ≥7 oder radiologische Befunde (transrektaler Ultraschall (TRUS) und/oder Prostatamagnetresonanztomographie (MRI), Computertomographie (CT) oder Prostata-spezifisches Membranantigen-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PSMA PET/CT)), die auf ein klinisches Stadium ≥T2 hinweisen.
• Keine Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤2 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN) (außer bei Gilbert-Syndrom), Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN; Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min/1,73 m² (berechnet über die vereinfachte MDRD-Gleichung).
• Patienten, die nach Einschätzung des Untersuchers keine eindeutigen chirurgischen Kontraindikationen aufweisen und für eine roboterassistierte radikale Prostatektomie (RARP) geeignet sind.
• Patienten und ihre Partner/Ehepartner müssen zustimmen, von der Screening-Periode bis 3 Monate nach Studienabschluss keine Kinderwunsch- oder Samenspendepläne zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer allergischen Diathese (z. B. eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen zwei oder mehr Medikamente), einer Veranlagung zu allergischen Symptomen wie Hautausschlag oder Urtikaria oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (einschließlich seiner Bestandteile).
• Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden in Screening-Tests, die nach Einschätzung des Untersuchers die Studie beeinflussen; oder solche mit Begleiterkrankungen, die ein ernsthaftes Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Studienabschluss beeinträchtigen (außer Patienten, deren Zustand nach Einschätzung des Untersuchers stabil für die Teilnahme ist).
• Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments an anderen klinischen Studien teilgenommen und Studienmedikamente oder Medizinprodukte erhalten haben.
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten neoadjuvante Therapie, Strahlentherapie, fokale Ablationstherapie, Hormontherapie, Androgendeprivationstherapie oder andere solche Behandlungen erhalten haben.
• Patienten, die nach Einschätzung des Untersuchers aufgrund anderer Umstände für die Studie nicht geeignet sind.