Sikkerhet og effekt av PSMA-målrettet fluorescerende kontrastmiddel DGPR1008 for intraoperativ bildebehandling i robotassistert radikal prostatektomi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med patologisk bekreftet prostatakreft via preoperativ prostatakjernsnålbiopsi som er planlagt for robotassistert radikal prostatektomi (RARP).
• Pasienter må gi informert samtykke til forsøket før inkludering, med full forståelse av forsøksinnhold, prosedyrer og potensielle bivirkninger; de må kunne kommunisere effektivt med forskere, følge forsøksprotokollen for å fullføre hele studien, og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
• Voksne mannlige pasienter i alderen 18 år eller eldre (inkludert).
• Gleason totalscore ≥7, eller radiologiske funn (transrektal ultralyd (TRUS) og/eller prostatamagnetisk resonansavbildning (MRI), datatomografi (CT) eller prostata-spesifikt membranantigen positronemisjonstomografi/datatomografi (PSMA PET/CT)) som indikerer klinisk stadium ≥T2.
• Ingen leverskade eller nyreskade: Leverfunksjon: Totalt bilirubin ≤2 × øvre normalgrense (ØNG) (unntatt for Gilberts syndrom), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ØNG; Nyrefunksjon: Kreatininklarering ≥50 mL/min/1,73 m² (beregnet via den forenklede MDRD-ligningen).
• Pasienter som vurderes av forskeren å ha ingen klare kirurgiske kontraindikasjoner og å være egnet for robotassistert radikal prostatektomi (RARP).
• Pasienter og deres partnere/ektefeller må samtykke til å ha ingen planer om barn eller sæddonasjon fra screeningsperioden til 3 måneder etter forsøksfullføring, og frivillig benytte effektive prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med allergisk diatese (f.eks. kjent historie med overfølsomhet for to eller flere legemidler), tilbøyelighet til allergiske symptomer som utslett eller neslefeber, eller kjent overfølsomhet for studielegemiddelet (inkludert dets ingredienser).
• Pasienter med klinisk signifikante unormale funn i screeningtester som vurderes av forskeren å påvirke studien; eller de med komorbiditeter som utgjør en alvorlig risiko for pasientsikkerhet eller forstyrrer studiefullføring (unntatt pasienter hvis tilstand vurderes av forskeren å være stabil for inkludering).
• Pasienter som har deltatt i andre kliniske forsøk og mottatt forsøkslegemidler eller medisinske innretninger innen 1 måned før administrering av studielegemiddelet.
• Pasienter som har mottatt neoadjuvant behandling, strålebehandling, fokal ablativ terapi, hormonell behandling, androgendepriverende behandling, eller andre slike behandlinger de siste 6 månedene.
• Pasienter som vurderes av forskeren å være uegnet for studien på grunn av andre omstendigheter.