Bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanego na PSMA fluorescencyjnego środka kontrastowego DGPR1008 w obrazowaniu śródoperacyjnym podczas robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii

Kryteria włączenia:

• Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem prostaty poprzez przedoperacyjną biopsję cienkoigłową prostaty, którzy są zaplanowani do poddania się robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii (RARP).
• Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rejestracją, z pełnym zrozumieniem treści badania, procedur i potencjalnych zdarzeń niepożądanych; muszą być w stanie skutecznie komunikować się z badaczami, przestrzegać protokołu badania, aby ukończyć całe badanie, i dobrowolnie podpisać pisemną formę świadomej zgody.
• Dorośli pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi (włącznie).
• Suma punktów Gleasona ≥7 lub wyniki badań radiologicznych (przezodbytnicze USG (TRUS) i/lub rezonans magnetyczny (MRI) prostaty, tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa specyficznego antygenu błony prostaty (PSMA PET/CT)) wskazujące na stadium kliniczne ≥T2.
• Brak zaburzeń czynności wątroby lub nerek: Funkcja wątroby: Całkowita bilirubina ≤2 × górna granica normy (ULN) (z wyjątkiem zespołu Gilberta), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × ULN; Funkcja nerek: Współczynnik klirensu kreatyniny ≥50 ml/min/1,73 m² (obliczony za pomocą uproszczonego równania MDRD).
• Pacjenci, którzy według oceny badacza nie mają jednoznacznych przeciwwskazań chirurgicznych i są odpowiedni do robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii (RARP).
• Pacjenci i ich partnerzy/małżonkowie muszą zgodzić się na brak planów prokreacyjnych lub oddawania nasienia od okresu badań przesiewowych do 3 miesięcy po zakończeniu badania oraz dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze skłonnością do alergii (np. znana historia nadwrażliwości na dwa lub więcej leków), predyspozycją do objawów alergicznych, takich jak wysypka lub pokrzywka, lub znaną nadwrażliwością na badany lek (w tym jego składniki).
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych, które według oceny badacza wpływają na badanie; lub ci ze współistniejącymi chorobami, które stanowią poważne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócają ukończenie badania (z wyjątkiem pacjentów, których stan według oceny badacza jest stabilny i kwalifikuje do włączenia).
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i otrzymywali leki badane lub wyroby medyczne w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku.
• Pacjenci, którzy otrzymywali terapię neoadjuwantową, radioterapię, terapię ablacyjną ogniskową, terapię hormonalną, terapię deprywacji androgenów lub inne podobne leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci, którzy według oceny badacza są niekwalifikujący się do badania z innych przyczyn.