Säkerhet och effektivitet hos PSMA-målinriktad fluorescerande kontrastmedel DGPR1008 för intraoperativ bildgivning vid robotassisterad radikal prostatektomi

Inklusionskriterier:

• Patienter med patologiskt bekräftad prostatacancer via preoperativ prostatakärnbiopsi som är planerade för robotassisterad radikal prostatektomi (RARP).
• Patienter måste ge informerat samtycke för försöket före inkludering, med full förståelse för försökets innehåll, procedurer och potentiella biverkningar; de måste kunna kommunicera effektivt med utredarna, följa försöksprotokollet för att slutföra hela studien och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
• Vuxna manliga patienter i åldern 18 år eller äldre (inklusive).
• Gleason totalpoäng ≥7, eller radiologiska fynd (transrektal ultraljud (TRUS) och/eller prostatamagnetisk resonanstomografi (MRI), datortomografi (CT) eller prostataspecifikt membranantigen positronemissionstomografi/datortomografi (PSMA PET/CT)) som indikerar kliniskt stadium ≥T2.
• Ingen leverskada eller njurskada: Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤2 × övre normalgräns (ULN) (undantaget Gilberts syndrom), alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≤3 × ULN; Njurskada: Kreatininclearance ≥50 mL/min/1,73 m² (beräknat via den förenklade MDRD-ekvationen).
• Patienter som bedöms av utredaren ha inga definitiva kirurgiska kontraindikationer och vara lämpliga för robotassisterad radikal prostatektomi (RARP).
• Patienter och deras partner/makar måste gå med på att inte ha några barnafödande- eller spermdonationsplaner från screeningsperioden till 3 månader efter försökets slutförande, och frivilligt använda effektiva preventivmedel.

Exklusionskriterier:

• Patienter med en allergisk diates (t.ex. en känd historia av överkänslighet mot två eller fler läkemedel), en benägenhet för allergiska symptom såsom utslag eller nässelutslag, eller en känd överkänslighet mot försöksläkemedlet (inklusive dess ingredienser).
• Patienter med kliniskt signifikanta avvikande fynd i screeningtester som bedöms av utredaren påverka studien; eller de med komorbiditeter som utgör ett allvarligt risk för patientens säkerhet eller stör studiens slutförande (undantaget patienter vars tillstånd bedöms av utredaren vara stabila för inkludering).
• Patienter som har deltagit i andra kliniska försök och fått försöksläkemedel eller medicintekniska produkter inom 1 månad före administration av försöksläkemedlet.
• Patienter som har fått neoadjuvant terapi, strålbehandling, fokal ablationsbehandling, hormonell terapi, androgendeprivationsterapi eller andra sådana behandlingar under de senaste 6 månaderna.
• Patienter som bedöms av utredaren vara olämpliga för studien på grund av andra omständigheter.