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Sicurezza ed Efficacia dell'Agente di Contrasto Fluorescente Mirato al PSMA DGPR1008 per l'Imaging Intraoperatorio nella Prostatectomia Radicale Robot-Assistita

9 febbraio 2026 aggiornato da: Zhu Yinjie

Studio Clinico di Fase Ⅱ sulla Sicurezza ed Efficacia dell'Agente di Contrasto Fluorescente Mirato al PSMA DGPR1008 per l'Imaging Intraoperatorio nella Prostatectomia Radicale Robot-Assistita

Questo studio è uno studio esplorativo monocentrico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'imaging fluorescente combinato con un sistema di controllo chirurgico robotico per la prostatectomia radicale robot-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Yin Zhu, medical doctor degree (MD)
  • Numero di telefono: +86 021-5875-2345
  • Email: yinjiezhu@outlook.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma prostatico confermato istologicamente mediante biopsia prostatica transrettale preoperatoria, programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP).
  • I soggetti devono fornire il consenso informato per la sperimentazione prima dell'arruolamento, con piena comprensione del contenuto, delle procedure e dei potenziali eventi avversi dello studio; devono essere in grado di comunicare efficacemente con gli sperimentatori, rispettare il protocollo dello studio per completare l'intera ricerca e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  • Soggetti adulti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni (inclusi).
  • Punteggio totale di Gleason ≥7, o reperti radiologici (ecografia transrettale (TRUS) e/o risonanza magnetica prostatica (MRI), tomografia computerizzata (CT) o tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con antigene specifico della prostata (PSMA PET/CT)) che indicano uno stadio clinico ≥T2.
  • Nessuna compromissione epatica o renale: Funzione epatica: Bilirubina totale ≤2 × limite superiore della norma (ULN) (eccetto per la sindrome di Gilbert), alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 × ULN; Funzione renale: Velocità di clearance della creatinina ≥50 mL/min/1.73 m² (calcolata tramite l'equazione MDRD semplificata).
  • Soggetti giudicati dallo sperimentatore privi di controindicazioni chirurgiche definite e idonei per la prostatectomia radicale robot-assistita (RARP).
  • I soggetti e i loro partner/coniugi devono accettare di non avere piani di procreazione o donazione di sperma dal periodo di screening fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio, e adottare volontariamente misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diatesi allergica (ad esempio, anamnesi nota di ipersensibilità a due o più farmaci), predisposizione a sintomi allergici come eruzioni cutanee o orticaria, o ipersensibilità nota al farmaco in studio (inclusi i suoi ingredienti).
  • Soggetti con reperti anomali clinicamente significativi nei test di screening che sono giudicati dallo sperimentatore in grado di influenzare lo studio; o soggetti con comorbidità che rappresentano un rischio grave per la sicurezza del soggetto o interferiscono con il completamento dello studio (eccetto i soggetti le cui condizioni sono giudicate dallo sperimentatore stabili per l'arruolamento).
  • Soggetti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche e hanno ricevuto farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante, radioterapia, terapia di ablazione focale, terapia ormonale, terapia di deprivazione androgenica o altri trattamenti simili negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per lo studio a causa di altre circostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 della dose di iniezione DGPR1008 0,02 mg/kg (n=4~10)
0.02 mg/kg
Droga: 0.02 mg/kg di Iniezione DGPR1008 sono stati somministrati 24 ore prima dell'intervento chirurgico
0,02 mg/kg
Sperimentale: Gruppo 1 della dose di iniezione DGPR1008 0,04 mg/kg (n=4~10)
0.04 mg/kg
Droga: 0.04 mg/kg di iniezione DGPR1008 sono stati somministrati 24 ore prima dell'intervento chirurgico
0,04 mg/kg
Sperimentale: Gruppo 1 della dose di iniezione DGPR1008 0,06mg/kg (n=4~10)
0,06 mg/kg
Droga: 0.06 mg/kg di iniezione di DGPR1008 sono stati somministrati 24 ore prima dell'intervento chirurgico
0,06 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sensibilità (tasso di veri positivi, TP/(TP+FN)), la specificità (tasso di veri negativi, TN/(TN+FP)), il tasso di falsi positivi (FP/(FP+TN)) e il tasso di falsi negativi (FN/(FN+TP)) di DGPR1008 per rilevare tessuti di cancro alla prostata tramite fluorescenza nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
7 giorni dopo la somministrazione
Per valutare la proporzione di tessuti asportati in aggiunta (a causa dei segnali fluorescenti nei letti tumorali identificati mediante imaging fluorescente nel vicino infrarosso (NIR)) che risultano positivi per tumore all'esame istopatologico dopo prostatectomia radicale.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
7 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la proporzione di soggetti con margine chirurgico positivo (PSM) di ≥1, valutato mediante esame istopatologico dopo prostatectomia radicale.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
7 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con Eventi avversi, con valutazione dei segni vitali anomali, riscontri di esame fisico anormali, letture di elettrocardiogramma (ECG) anormali ed esami di laboratorio anormali inclusi emocromo completo (CBC), biochimica del sangue, esame delle urine di routine e test della funzione di coagulazione
7 giorni dopo la somministrazione
Per valutare il rapporto tumore-sfondo (TBR)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
7 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhu Yinjie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhu Yinjie

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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