PSMA靶向荧光造影剂DGPR1008用于机器人辅助根治性前列腺切除术术中成像的安全性和有效性

纳入标准：

• 经术前前列腺穿刺活检病理确诊为前列腺癌，并计划接受机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）的受试者。
• 受试者必须在入组前对试验知情同意，充分了解试验内容、程序及潜在不良事件；能够与研究者有效沟通，遵循试验方案完成整个研究，并自愿签署书面知情同意书。
• 18岁及以上（含）的成年男性受试者。
• 格里森总分≥7分，或影像学检查结果（经直肠超声（TRUS）和/或前列腺磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT）或前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PSMA PET/CT））提示临床分期≥T2。
• 无肝肾功能损害：肝功能：总胆红素≤2×正常值上限（ULN）（吉尔伯特综合征除外），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 m²（通过简化MDRD公式计算）。
• 经研究者评估，无明确手术禁忌症，适合接受机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）的受试者。
• 受试者及其伴侣/配偶必须同意从筛选期至试验结束后3个月内无生育或捐精计划，并自愿采取有效避孕措施。

排除标准：

• 有过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏史）、易出现皮疹或荨麻疹等过敏症状倾向，或已知对研究药物（包括其成分）过敏的受试者。
• 筛查检查中出现临床意义显著的异常发现，经研究者判断可能影响研究；或患有对受试者安全构成严重风险或干扰研究完成的合并症（经研究者判断病情稳定可入组的受试者除外）。
• 在研究药物给药前1个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物或医疗器械的受试者。
• 过去6个月内接受过新辅助治疗、放疗、局部消融治疗、激素治疗、雄激素剥夺治疗或其他类似治疗的受试者。
• 经研究者判断因其他情况不适合参与本研究的受试者。