Veiligheid en effectiviteit van het PSMA-gemerkte fluorescente contrastmiddel DGPR1008 voor intraoperatieve beeldvorming bij robotgeassisteerde radicale prostatectomie

Insluitingscriteria:

• Proefpersonen met pathologisch bevestigde prostaatkanker via preoperatieve prostaatkernnaaldbiopsie die gepland staan om robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) te ondergaan.
• Proefpersonen moeten voorafgaand aan inschrijving geïnformeerde toestemming geven voor de proef, met een volledig begrip van de proefinhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen; ze moeten effectief kunnen communiceren met onderzoekers, voldoen aan het proefprotocol om de gehele studie te voltooien, en vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
• Volwassen mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder (inclusief).
• Gleason totaalscore ≥7, of radiologische bevindingen (transrectale echografie (TRUS) en/of prostaat magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), computertomografie (CT) of prostaat-specifiek membraan antigeen positron emissie tomografie/computertomografie (PSMA PET/CT)) die klinisch stadium ≥T2 aangeven.
• Geen lever- of nierfunctiestoornis: Leverfunctie: Totaal bilirubine ≤2 × bovengrens normaal (BGN) (behalve bij syndroom van Gilbert), alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) ≤3 × BGN; Nierfunctie: Creatinineklaring ≥50 mL/min/1,73 m² (berekend via de vereenvoudigde MDRD-vergelijking).
• Proefpersonen die volgens de onderzoeker geen duidelijke chirurgische contra-indicaties hebben en geschikt zijn voor robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP).
• Proefpersonen en hun partners/echtgenoten moeten akkoord gaan met het hebben van geen kinderwens of spermadonatieplannen vanaf de screeningsperiode tot 3 maanden na voltooiing van de proef, en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een allergische diathese (bijv. een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor twee of meer geneesmiddelen), een aanleg voor allergische symptomen zoals huiduitslag of netelroos, of een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief de ingrediënten).
• Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in screeningsonderzoeken die volgens de onderzoeker van invloed zijn op de studie; of degenen met comorbiditeiten die een ernstig risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de voltooiing van de studie belemmeren (behalve proefpersonen wiens aandoeningen volgens de onderzoeker stabiel zijn voor inschrijving).
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen 1 maand voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen hebben ontvangen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden neoadjuvante therapie, radiotherapie, focale ablatie therapie, hormonale therapie, androgen deprivatie therapie, of andere dergelijke behandelingen hebben ondergaan.
• Proefpersonen die volgens de onderzoeker om andere omstandigheden niet in aanmerking komen voor de studie.