中国の1型糖尿病患者におけるインスリン療法への補助としての血糖降下薬
2026年2月10日 更新者：Chenyang Shi、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
中国の1型糖尿病患者におけるインスリン療法の補助としての血糖降下薬の有効性と安全性：後ろ向き観察研究
中国の1型糖尿病（T1DM）患者において、インスリン補助療法としての血糖降下薬（GLDs）の実臨床における影響を評価すること。
実臨床における長期使用において、インスリン補助療法としての血糖降下薬（GLDs）は、中国の1型糖尿病（T1DM）患者の臨床転帰を改善するか？
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、2013年1月から2024年6月までに登録された、事前に定義された適格基準を満たした中国の成人1型糖尿病患者（T1DM）で構成されています。
対象集団は2つのコホートに分けられています：研究コホート（インスリン補助療法として初めて経口血糖降下薬（GLD）を使用したT1DM患者）と対照コホート（インスリン単独療法を維持したT1DM患者）です。
全参加者はベースラインでHbA1cレベルが≥7%であり、年齢が≥18歳で、治療開始前に少なくとも1回のHbA1c値が記録されており、必要な薬物療法レジメンを少なくとも3か月間維持していました。
糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、重篤な併存疾患、ストレス性高血糖、または不完全な医療記録を有する患者は除外されました。
この研究対象集団は、長期血糖コントロールが不良で、補助的GLDを必要とするか、インスリン単独療法を維持している現実世界のT1DM患者を代表しており、研究結果の外的妥当性を確保しています。
説明
選定基準:
- 研究群は、2013年1月から2024年6月の間に初めて経口血糖降下薬を使用し、グリコヘモグロビン値が7%以上のT1DM患者で構成される。対照群は、インスリン治療のみを維持し、グリコヘモグロビン値が7%以上のT1DM患者で構成される。
- 年齢18歳以上。
- 治療開始前に少なくとも1回のHbA1c値が記録されていること。
- ベースラインから少なくとも3ヶ月間、必要に応じて薬物療法を維持すること。
- 治療後の最初のグリコヘモグロビン値を記録すること。
除外基準:
- 患者が入院前にすでにインスリン療法の補助として血糖降下薬を使用していた場合。
- 糖尿病性ケトアシドーシス、重篤な感染症、周術期状態、重度の外傷、妊娠、患者の過去または現在の介入臨床研究への参加。
- 主治医によるストレス性高血糖の判定基準。
- 薬物記録がない、または医師が作成した治療計画に従っていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GLD+インスリン群
インスリンおよび追加の血糖降下薬を用いて1型糖尿病を治療している患者は、補助薬物使用者（GLD+インスリン群）と特定されました。
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分析に含まれた血糖降下薬は、メトホルミン、アカルボース、およびDPP-4阻害薬単独または他の薬剤との併用であった。
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インスリン単独群
データセットにおいて、1型糖尿病の治療補助として血糖降下薬（GLDs）を使用しなかった患者は、インスリン単独使用者（インスリン単独群）と特定された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：ベースラインから3か月、6か月、12か月
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主要な評価項目は、過去2～3ヶ月間の中国の1型糖尿病（T1DM）患者の平均血糖値を反映する、グリコヘモグロビン（HbA1c）です。
HbA1c値は、研究のベースラインおよび追跡調査時に標準化された臨床検出法を用いて測定され、実際の臨床現場におけるインスリン単独療法と比較した、インスリンとGLDs併用療法の長期的な血糖コントロール効果を評価します。
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ベースラインから3か月、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶対的および相対的インスリン投与量
時間枠：ベースラインから3か月、6か月、12か月
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ベースラインから3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。