Médicaments hypoglycémiants en complément de l'insulinothérapie chez les patients chinois atteints de diabète de type 1
10 février 2026 mis à jour par: Chenyang Shi, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efficacité et sécurité des médicaments hypoglycémiants en complément de l'insulinothérapie chez les patients chinois atteints de diabète de type 1 : une étude observationnelle rétrospective
Évaluer l'impact en vie réelle des médicaments hypoglycémiants (GLD) en complément de l'insuline chez les patients chinois atteints de diabète de type 1 (DT1).
Les médicaments hypoglycémiants (GLD) utilisés en complément de l'insuline améliorent-ils les résultats cliniques chez les patients chinois atteints de diabète de type 1 (DT1) lorsqu'ils sont utilisés à long terme dans la pratique réelle ?
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de l'étude comprend des patients adultes chinois atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) qui répondaient aux critères d'éligibilité prédéfinis, recrutés de janvier 2013 à juin 2024.
La population est divisée en deux cohortes : la cohorte d'étude (patients DT1 qui ont utilisé pour la première fois des GLD oraux comme traitement adjuvant à l'insuline) et la cohorte témoin (patients DT1 qui ont maintenu une monothérapie par insuline).
Tous les participants avaient un taux d'HbA1c ≥ 7 % à l'inclusion, étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient au moins une valeur d'HbA1c enregistrée avant le début du traitement et ont maintenu le régime médicamenteux requis pendant au moins 3 mois.
Les patients avec une acidocétose diabétique, des comorbidités graves, une hyperglycémie de stress ou des dossiers médicaux incomplets ont été exclus.
Cette population d'étude est représentative des patients DT1 en conditions réelles avec un mauvais contrôle glycémique à long terme nécessitant des GLD adjuvants ou maintenant une monothérapie par insuline, garantissant ainsi la validité externe des résultats de l'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Le groupe de recherche est constitué de patients atteints de DT1 ayant utilisé pour la première fois des médicaments hypoglycémiants oraux de janvier 2013 à juin 2024 et présentant un taux d'hémoglobine glyquée >= 7 % ; Le groupe témoin était constitué de patients atteints de DT1 ayant maintenu uniquement un schéma thérapeutique à l'insuline et présentant une hémoglobine glyquée >= 7 % ;
- Âge >= 18 ans ;
- Au moins une valeur d'HbA1c enregistrée avant le début du traitement ;
- Maintenir le schéma médicamenteux selon les besoins de la ligne de base à au moins 3 mois ;
- Enregistrer la première valeur d'hémoglobine glyquée après le traitement.
Critères d'exclusion :
- Le patient avait déjà utilisé des médicaments hypoglycémiants en complément de l'insulinothérapie avant l'admission ;
- ACD, infection grave, état périopératoire, traumatisme grave, grossesse, participation passée ou actuelle du patient à une recherche clinique interventionnelle ;
- Le critère de détermination de l'hyperglycémie de stress par le médecin superviseur ;
- Patients n'ayant pas de dossier médicamenteux ou n'ayant pas suivi le plan de traitement établi par le médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe GLD+insuline
Les patients sous insuline et des médicaments supplémentaires hypoglycémiants pour traiter le diabète de type 1 ont été identifiés comme des utilisateurs de médicaments adjuvants (groupe GLD+insuline).
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Les médicaments hypoglycémiants inclus dans l'analyse étaient la metformine, l'acarbose et les inhibiteurs de la DPP-4, seuls ou en association avec d'autres agents.
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groupe insulinothérapie exclusive
Les patients qui n'utilisaient pas de médicaments hypoglycémiants (GLD) en complément pour traiter le diabète de type 1 dans les ensembles de données étaient identifiés comme utilisant uniquement de l'insuline (groupe insulin-only)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: Du départ à 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est l'hémoglobine glyquée (HbA1c), qui reflète le niveau moyen de glucose sanguin des patients chinois atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) au cours des 2-3 derniers mois.
Les niveaux d'HbA1c seront mesurés à l'aide d'une méthode de détection clinique standardisée lors des visites de référence et de suivi de l'étude, afin d'évaluer l'effet à long terme du contrôle de la glycémie de la thérapie combinée insuline plus GLD par rapport à la monothérapie à l'insuline dans la pratique en vie réelle.
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Du départ à 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Doses d'insuline absolues et relatives
Délai: De la valeur initiale à 3 mois, 6 mois, 12 mois
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De la valeur initiale à 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTR-2025C26
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