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Fármacos Hipoglicemiantes como Adjunção à Terapia com Insulina em Doentes Chineses com Diabetes Tipo 1

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chenyang Shi, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficácia e Segurança dos Fármacos Redutores da Glicose como Adjuvante da Terapia com Insulina em Doentes Chineses com Diabetes Tipo 1: um Estudo Retrospetivo e Observacional

Para avaliar o impacto real dos fármacos hipoglicemiantes (GLDs) como adjuvantes à insulina em doentes chineses com diabetes tipo 1 (T1DM).

Os fármacos hipoglicemiantes (GLDs) como adjuvantes à insulina melhoram os resultados clínicos em doentes chineses com diabetes tipo 1 (T1DM) quando utilizados a longo prazo na prática clínica real?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos chineses com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) que cumpriram os critérios de elegibilidade pré-definidos, recrutados de janeiro de 2013 a junho de 2024. A população é dividida em duas coortes: a coorte do estudo (pacientes com DM1 que utilizaram pela primeira vez GLDs orais como terapia adjuvante à insulina) e a coorte de controlo (pacientes com DM1 que mantiveram monoterapia com insulina). Todos os participantes tinham um nível de HbA1c de ≥ 7% no início do estudo, tinham ≥ 18 anos de idade, tinham pelo menos um valor de HbA1c registado antes do início do tratamento e mantiveram o regime de medicação necessário durante pelo menos 3 meses. Pacientes com CAD, comorbilidades graves, hiperglicemia de stress ou registos médicos incompletos foram excluídos. Esta população do estudo é representativa de pacientes reais com DM1 com controlo glicémico a longo prazo deficiente que requerem GLDs adjuvantes ou mantêm monoterapia com insulina, garantindo a validade externa dos resultados do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O grupo de investigação consiste em doentes com DM1 que usaram pela primeira vez fármacos hipoglicemiantes orais de janeiro de 2013 a junho de 2024 e tinham um nível de hemoglobina glicada >= 7%; O grupo de controlo consistiu em doentes com DM1 que mantiveram apenas o regime de tratamento com insulina e tinham hemoglobina glicada >= 7%;
  2. Idade >= 18 anos;
  3. Pelo menos um valor de HbA1c registado antes do início do tratamento;
  4. Manter o regime de medicação conforme necessário desde a linha de base até pelo menos 3 meses;
  5. Registar o primeiro valor de hemoglobina glicada após o tratamento.

Critérios de Exclusão:

  1. O doente já tinha usado fármacos hipoglicemiantes como adjuvante à terapia com insulina antes da admissão;
  2. CAD、 Infeção grave, estado perioperatório, trauma grave, gravidez, envolvimento passado ou atual do doente em investigação clínica intervencionista;
  3. O critério para determinar a hiperglicemia de stress pelo médico supervisor;
  4. Doentes que não têm registos de medicação ou não seguiram o plano de tratamento formulado pelo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo GLD+insulina
Pacientes com insulina e medicamentos adicionais para baixar a glicose para tratar a diabetes tipo 1 foram identificados como utilizadores de medicação adjuvante (grupo GLD+insulina).
Os fármacos hipoglicemiantes incluídos na análise foram a metformina, a acarbose e os iDPP-4 isoladamente ou em combinação com outros agentes.
grupo apenas de insulina
Os doentes que não utilizaram fármacos hipoglicemiantes (FH) como adjuvante no tratamento da diabetes tipo 1 nos conjuntos de dados foram identificados como utilizadores exclusivos de insulina (grupo de insulina exclusiva)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Baseline a 3 meses, 6 meses, 12 meses
A principal medida de desfecho é a hemoglobina glicada (HbA1c), que reflete o nível médio de glicose no sangue de doentes chineses com diabetes mellitus tipo 1 (DMT1) nos últimos 2-3 meses. Os níveis de HbA1c serão medidos utilizando um método de deteção clínica padronizado nas consultas de base e de seguimento do estudo, para avaliar o efeito do controlo da glicose no sangue a longo prazo da terapia combinada de insulina mais ADO em comparação com a monoterapia com insulina na prática do mundo real.
Baseline a 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Doses absolutas e relativas de insulina
Prazo: Baseline a 3 meses, 6 meses, 12 meses
Baseline a 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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