- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07415226
Glukosesænkende Lægemidler som Supplement til Insulinbehandling hos Kinesiske Patienter med Type 1-diabetes
Effektivitet og sikkerhed af glukosesænkende lægemidler som supplement til insulinbehandling hos kinesiske patienter med type 1-diabetes: et retrospektivt, observationsstudie
For at vurdere den virkelige verdens indvirkning af glukosesænkende lægemidler (GLD'er) som et supplement til insulin hos kinesiske patienter med type 1-diabetes (T1DM).
Forbedrer glukosesænkende lægemidler (GLD'er) som et supplement til insulin de kliniske resultater hos kinesiske patienter med type 1-diabetes (T1DM), når de bruges på lang sigt i virkelig praksis?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskningsgruppen består af T1DM-patienter, der først brugte orale hypoglykæmiske lægemidler fra januar 2013 til juni 2024 og havde et glykeret hæmoglobin-niveau på >= 7%; Kontrolgruppen bestod af T1DM-patienter, der kun opretholdt insulinbehandlingsregimet og havde glykeret hæmoglobin >= 7%;
- Alder >= 18 år;
- Mindst én registreret HbA1c-værdi før behandlingens start;
- Oprethold lægemiddelregiment efter behov fra baseline til mindst 3 måneder;
- Registrer den første glykerede hæmoglobinværdi efter behandling.
Eksklusionskriterier:
- Patienten havde allerede brugt hypoglykæmiske lægemidler som supplement til insulinbehandling før indlæggelse;
- DKA, alvorlig infektion, perioperativ status, alvorligt trauma, graviditet, patientens tidligere eller nuværende deltagelse i interventionel klinisk forskning;
- Kriteriet for at fastslå stresshyperglykæmi af den tilsynsførende læge;
- Patienter, der ikke har lægemiddeljournaler eller ikke har fulgt den af lægen udarbejdede behandlingsplan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GLD+insulingruppe
Patienter med insulin og yderligere glukosesænkende lægemidler til behandling af type 1-diabetes blev identificeret som brugere af adjuvant medicin (GLD+insulin-gruppen).
|
De glukosesænkende lægemidler, der var inkluderet i analysen, var metformin, acarbose og DPP-4i alene eller i kombination med andre midler.
|
|
insulin-kun gruppe
Patienter, der ikke brugte glukosesænkende lægemidler (GLD'er) som supplement til behandling af type 1-diabetes i datasættene, blev identificeret som insulinbrugere udelukkende (insulin-only-gruppen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Det primære udfaldsmål er glykeret hemoglobin (HbA1c), som afspejler den gennemsnitlige blodsukkerværdi hos kinesiske patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) over de sidste 2-3 måneder.
HbA1c-niveauer vil blive målt ved hjælp af en standardiseret klinisk detektionsmetode ved baseline og opfølgningsbesøgene i studiet for at evaluere den langsigtede blodsukkerkontrollereffekt af insulin plus GLDs kombinationsbehandling sammenlignet med insulinmonoterapi i praksis.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutte og relative insulindoser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCTR-2025C26
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .