Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosesænkende Lægemidler som Supplement til Insulinbehandling hos Kinesiske Patienter med Type 1-diabetes

10. februar 2026 opdateret af: Chenyang Shi, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effektivitet og sikkerhed af glukosesænkende lægemidler som supplement til insulinbehandling hos kinesiske patienter med type 1-diabetes: et retrospektivt, observationsstudie

For at vurdere den virkelige verdens indvirkning af glukosesænkende lægemidler (GLD'er) som et supplement til insulin hos kinesiske patienter med type 1-diabetes (T1DM).

Forbedrer glukosesænkende lægemidler (GLD'er) som et supplement til insulin de kliniske resultater hos kinesiske patienter med type 1-diabetes (T1DM), når de bruges på lang sigt i virkelig praksis?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af kinesiske voksne patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM), der opfyldte de foruddefinerede berettigelseskriterier, indskrevet fra januar 2013 til juni 2024. Populationen er opdelt i to kohorter: undersøgelseskohorten (T1DM-patienter, der først brugte orale GLD'er som adjuvant terapi til insulin) og kontrolkohorten (T1DM-patienter, der opretholdt insulinmonoterapi). Alle deltagere havde et HbA1c-niveau på ≥ 7 % ved baseline, var ≥ 18 år gamle, havde mindst én registreret HbA1c-værdi før behandlingsstart og opretholdt det påkrævede medicinregime i mindst 3 måneder. Patienter med DKA, alvorlige komorbiditeter, stresshyperglykæmi eller ufuldstændige medicinske journaler blev udelukket. Denne undersøgelsespopulation er repræsentativ for virkelige T1DM-patienter med dårlig langsigtet blodsukkerkontrol, der kræver adjuvant GLD'er eller opretholder insulinmonoterapi, hvilket sikrer den eksterne validitet af undersøgelsesresultaterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forskningsgruppen består af T1DM-patienter, der først brugte orale hypoglykæmiske lægemidler fra januar 2013 til juni 2024 og havde et glykeret hæmoglobin-niveau på >= 7%; Kontrolgruppen bestod af T1DM-patienter, der kun opretholdt insulinbehandlingsregimet og havde glykeret hæmoglobin >= 7%;
  2. Alder >= 18 år;
  3. Mindst én registreret HbA1c-værdi før behandlingens start;
  4. Oprethold lægemiddelregiment efter behov fra baseline til mindst 3 måneder;
  5. Registrer den første glykerede hæmoglobinværdi efter behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten havde allerede brugt hypoglykæmiske lægemidler som supplement til insulinbehandling før indlæggelse;
  2. DKA, alvorlig infektion, perioperativ status, alvorligt trauma, graviditet, patientens tidligere eller nuværende deltagelse i interventionel klinisk forskning;
  3. Kriteriet for at fastslå stresshyperglykæmi af den tilsynsførende læge;
  4. Patienter, der ikke har lægemiddeljournaler eller ikke har fulgt den af lægen udarbejdede behandlingsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GLD+insulingruppe
Patienter med insulin og yderligere glukosesænkende lægemidler til behandling af type 1-diabetes blev identificeret som brugere af adjuvant medicin (GLD+insulin-gruppen).
Medicin: GLD+insulin gruppen
De glukosesænkende lægemidler, der var inkluderet i analysen, var metformin, acarbose og DPP-4i alene eller i kombination med andre midler.
insulin-kun gruppe
Patienter, der ikke brugte glukosesænkende lægemidler (GLD'er) som supplement til behandling af type 1-diabetes i datasættene, blev identificeret som insulinbrugere udelukkende (insulin-only-gruppen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Det primære udfaldsmål er glykeret hemoglobin (HbA1c), som afspejler den gennemsnitlige blodsukkerværdi hos kinesiske patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) over de sidste 2-3 måneder. HbA1c-niveauer vil blive målt ved hjælp af en standardiseret klinisk detektionsmetode ved baseline og opfølgningsbesøgene i studiet for at evaluere den langsigtede blodsukkerkontrollereffekt af insulin plus GLDs kombinationsbehandling sammenlignet med insulinmonoterapi i praksis.
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutte og relative insulindoser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTR-2025C26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med GLD+insulin gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner