中国1型糖尿病患者胰岛素治疗的辅助降糖药物
2026年2月10日 更新者：Chenyang Shi、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
中国1型糖尿病患者胰岛素治疗辅助降糖药物的有效性与安全性：一项回顾性观察研究
评估降糖药物（GLDs）作为胰岛素辅助治疗在中国1型糖尿病（T1DM）患者中的真实世界影响。
在真实世界实践中长期使用时，降糖药物（GLDs）作为胰岛素辅助治疗能否改善中国1型糖尿病（T1DM）患者的临床结局？
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究人群由2013年1月至2024年6月期间入组的、符合预设资格标准的中国成年1型糖尿病（T1DM）患者组成。
人群分为两个队列：研究队列（首次使用口服降糖药物作为胰岛素辅助治疗的T1DM患者）和对照组队列（维持胰岛素单药治疗的T1DM患者）。
所有参与者基线时HbA1c水平≥7%，年龄≥18岁，治疗开始前至少有一次记录的HbA1c值，并维持所需药物治疗方案至少3个月。
排除患有糖尿病酮症酸中毒、严重合并症、应激性高血糖或病历不完整的患者。
该研究人群代表了长期血糖控制不佳、需要辅助降糖药物或维持胰岛素单药治疗的真实世界T1DM患者，确保了研究结果的外部效度。
描述
纳入标准：
- 研究组为2013年1月至2024年6月首次使用口服降糖药且糖化血红蛋白水平≥7%的1型糖尿病患者；对照组为仅维持胰岛素治疗方案且糖化血红蛋白≥7%的1型糖尿病患者；
- 年龄≥18岁；
- 治疗开始前至少有一个记录的HbA1c值；
- 从基线到至少3个月内根据需要维持药物治疗方案；
- 记录治疗后的首次糖化血红蛋白值。
排除标准：
- 患者在入院前已使用降糖药物作为胰岛素治疗的辅助手段；
- 糖尿病酮症酸中毒、严重感染、围手术期状态、严重创伤、妊娠、患者过去或当前参与介入性临床研究；
- 由主管医师判断应激性高血糖的标准；
- 无用药记录或未遵循医生制定的治疗方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GLD+胰岛素组
使用胰岛素联合其他降糖药物治疗1型糖尿病的患者被确定为辅助用药者（GLD+胰岛素组）。
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分析中涉及的降糖药物包括单独使用或与其他药物联合使用的二甲双胍、阿卡波糖和DPP-4i。
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胰岛素单药组
在数据集中，未使用降糖药物（GLDs）作为辅助治疗1型糖尿病的患者被识别为仅使用胰岛素的患者（仅胰岛素组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：基线至3个月、6个月、12个月
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主要结局指标是糖化血红蛋白（HbA1c），它反映了中国1型糖尿病（T1DM）患者过去2-3个月的平均血糖水平。
研究将在基线和随访访视时使用标准化的临床检测方法测量HbA1c水平，以评估在真实世界实践中胰岛素联合GLDs治疗方案相比胰岛素单药治疗的长期血糖控制效果。
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基线至3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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绝对和相对胰岛素剂量
大体时间：基线至3个月、6个月、12个月
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基线至3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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