Fármacos reductores de la glucosa como adyuvantes de la terapia con insulina en pacientes chinos con diabetes tipo 1
10 de febrero de 2026 actualizado por: Chenyang Shi, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efectividad y Seguridad de Fármacos Reductores de Glucosa como Adyuvantes a la Terapia con Insulina en Pacientes Chinos con Diabetes Tipo 1: un Estudio Retrospectivo y Observacional
Para evaluar el impacto en el mundo real de los fármacos reductores de glucosa (FRG) como complemento a la insulina en pacientes chinos con diabetes tipo 1 (DT1).
¿Mejoran los fármacos reductores de glucosa (FRG), como complemento a la insulina, los resultados clínicos en pacientes chinos con diabetes tipo 1 (DT1) cuando se utilizan a largo plazo en la práctica clínica real?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes adultos chinos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) que cumplieron los criterios de elegibilidad predefinidos, reclutados desde enero de 2013 hasta junio de 2024.
La población se divide en dos cohortes: la cohorte de estudio (pacientes con DM1 que utilizaron por primera vez GLD orales como terapia adyuvante a la insulina) y la cohorte de control (pacientes con DM1 que mantuvieron monoterapia con insulina).
Todos los participantes tenían un nivel de HbA1c ≥ 7% al inicio del estudio, tenían ≥ 18 años, tenían al menos un valor de HbA1c registrado antes del inicio del tratamiento y mantuvieron el régimen de medicación requerido durante al menos 3 meses.
Se excluyeron pacientes con CAD, comorbilidades graves, hiperglucemia por estrés o historiales médicos incompletos.
Esta población de estudio es representativa de pacientes reales con DM1 con control glucémico a largo plazo deficiente que requieren GLD adyuvantes o mantienen monoterapia con insulina, lo que garantiza la validez externa de los resultados del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo de investigación está formado por pacientes con DM1 que utilizaron por primera vez fármacos hipoglucemiantes orales desde enero de 2013 hasta junio de 2024 y tenían un nivel de hemoglobina glicosilada >= 7%; El grupo de control estaba formado por pacientes con DM1 que mantuvieron solo el régimen de tratamiento con insulina y tenían hemoglobina glicosilada >= 7%;
- Edad >= 18 años;
- Al menos un valor de HbA1c registrado antes del inicio del tratamiento;
- Mantener el régimen de medicación según sea necesario desde el inicio hasta al menos 3 meses;
- Registrar el primer valor de hemoglobina glicosilada después del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- El paciente ya había utilizado fármacos hipoglucemiantes como complemento de la terapia con insulina antes del ingreso;
- CAD、 Infección grave, estado perioperatorio, traumatismo grave, embarazo, participación pasada o actual del paciente en investigación clínica intervencionista；
- El criterio para determinar la hiperglucemia por estrés por parte del médico supervisor;
- Pacientes que no tienen registros de medicación o no han seguido el plan de tratamiento formulado por el médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo GLD+insulina
Se identificó a los pacientes con insulina y fármacos adicionales para reducir la glucosa para tratar la diabetes tipo 1 como usuarios de medicación adyuvante (grupo GLD+insulina).
|
Los fármacos hipoglucemiantes incluidos en el análisis fueron metformina, acarbosa y DPP-4i solos o en combinación con otros agentes.
|
|
grupo de solo insulina
Los pacientes que no utilizaron fármacos hipoglucemiantes (GLD) como complemento para tratar la diabetes tipo 1 en los conjuntos de datos fueron identificados como usuarios exclusivos de insulina (grupo de solo insulina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
La medida de resultado principal es la hemoglobina glicosilada (HbA1c), que refleja el nivel promedio de glucosa en sangre de pacientes chinos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) durante los últimos 2-3 meses.
Los niveles de HbA1c se medirán utilizando un método de detección clínica estandarizado en la visita basal y en las visitas de seguimiento del estudio, para evaluar el efecto del control glucémico a largo plazo de la terapia combinada de insulina más antidiabéticos orales en comparación con la monoterapia con insulina en la práctica clínica real.
|
Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis de insulina absoluta y relativa
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCTR-2025C26
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .