Glukossänkande läkemedel som komplement till insulinbehandling hos kinesiska patienter med typ 1-diabetes
10 februari 2026 uppdaterad av: Chenyang Shi, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effektivitet och säkerhet hos glukossänkande läkemedel som tillägg till insulinbehandling hos kinesiska patienter med typ 1-diabetes: en retrospektiv, observationsstudie
För att bedöma den verkliga effekten av glukossänkande läkemedel (GLD) som ett komplement till insulin hos kinesiska patienter med typ 1-diabetes (T1DM).
Förbättrar glukossänkande läkemedel (GLD) som ett komplement till insulin de kliniska resultaten hos kinesiska patienter med typ 1-diabetes (T1DM) när de används långsiktigt i verklig klinisk praktik?
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av kinesiska vuxna patienter med typ 1-diabetes (T1DM) som uppfyllde de förutbestämda urvalskriterierna och som rekryterades från januari 2013 till juni 2024.
Populationen delas upp i två kohorter: studiekohorter (T1DM-patienter som först använde perorala GLD som adjuvant terapi till insulin) och kontrollkohorter (T1DM-patienter som fortsatte med insulinmonoterapi).
Alla deltagare hade ett HbA1c-värde på ≥ 7 % vid baslinjen, var ≥ 18 år gamla, hade minst ett registrerat HbA1c-värde före behandlingsstart och behöll det krävda läkemedelsregimet i minst 3 månader.
Patienter med DKA, svåra komorbiditeter, stresshyperglykemi eller ofullständiga medicinska journaler exkluderades.
Denna studiepopulation är representativ för verklighetens T1DM-patienter med dålig långtidsblodsockerkontroll som kräver adjuvant GLD eller behåller insulinmonoterapi, vilket säkerställer studieresultatens externa validitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskningsgruppen består av T1DM-patienter som först använde orala hypoglykemiska läkemedel från januari 2013 till juni 2024 och hade ett glykosylerat hemoglobinvärde på >= 7%; Kontrollgruppen bestod av T1DM-patienter som endast upprätthöll insulinbehandlingsregimen och hade glykosylerat hemoglobin >= 7%;
- Ålder >= 18 år;
- Minst ett registrerat HbA1c-värde före behandlingsstart;
- Upprätthåll läkemedelsregimen vid behov från baslinjen till minst 3 månader;
- Registrera det första glykosylerade hemoglobinvärdet efter behandling.
Exklusionskriterier:
- Patienten hade redan använt hypoglykemiska läkemedel som ett komplement till insulinbehandling före inläggning;
- DKA, allvarlig infektion, perioperativt tillstånd, svår trauma, graviditet, patientens tidigare eller nuvarande deltagande i interventionsstudier;
- Standard för att fastställa stresshyperglykemi av övervakande läkare;
- Patienter som saknar läkemedelsjournaler eller inte har följt den av läkaren utformade behandlingsplanen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GLD+insulin-gruppen
Patienter med insulin och ytterligare glukossänkande läkemedel för behandling av typ 1-diabetes identifierades som användare av adjuvant medicinering (GLD+insulin-gruppen).
|
De glukossänkande läkemedlen som ingick i analysen var metformin, acarbos och DPP-4i, antingen ensamma eller i kombination med andra substanser.
|
|
insulinendast-gruppen
Patienter som inte använde glukossänkande läkemedel (GLD) som ett komplement för att behandla typ 1-diabetes i dataseten identifierades som endast insulinanvändare (endast-insulingruppen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Baseline till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Det primära utfallsmåttet är glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket återspeglar den genomsnittliga blodglukosnivån hos kinesiska patienter med typ 1-diabetes (T1DM) under de senaste 2–3 månaderna.
HbA1c-nivåer kommer att mätas med en standardiserad klinisk detektionsmetod vid baslinje- och uppföljningsbesöken i studien, för att utvärdera den långsiktiga blodglukoskontrollen av insulin plus GLD-kombinationsbehandling jämfört med insulinmonoterapi i verklig klinisk praxis.
|
Baseline till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absoluta och relativa insulindoser
Tidsram: Baseline till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baseline till 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCTR-2025C26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .