Glukosesenkende legemidler som et supplement til insulinbehandling hos kinesiske pasienter med type 1 diabetes
10. februar 2026 oppdatert av: Chenyang Shi, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effektivitet og sikkerhet ved glukosesenkende legemidler som tillegg til insulinbehandling hos kinesiske pasienter med type 1-diabetes: en retrospektiv, observasjonsstudie
For å vurdere den virkelige verdens innvirkningen av glukosesenkende legemidler (GLDs) som et tillegg til insulin hos kinesiske pasienter med type 1-diabetes (T1DM).
Forbedrer glukosesenkende legemidler (GLDs) som et tillegg til insulin kliniske utfall hos kinesiske pasienter med type 1-diabetes (T1DM) når de brukes langsiktig i praksis i den virkelige verden?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av kinesiske voksne pasienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) som oppfylte de forhåndsdefinerte inklusjonskriteriene, og ble inkludert fra januar 2013 til juni 2024.
Populasjonen er delt inn i to kohorter: studie-kohorten (T1DM-pasienter som først brukte orale GLD-er som adjuvant terapi til insulin) og kontroll-kohorten (T1DM-pasienter som opprettholdt insulin monoterapi).
Alle deltakerne hadde et HbA1c-nivå på ≥ 7 % ved baseline, var ≥ 18 år gamle, hadde minst én registrert HbA1c-verdi før behandlingsstart, og opprettholdt det nødvendige medikasjonsregimet i minst 3 måneder.
Pasienter med DKA, alvorlige komorbiditeter, stresshyperglykemi eller ufullstendige medisinske journaler ble ekskludert.
Denne studiepopulasjonen er representativ for virkelige T1DM-pasienter med dårlig langtids blodsukkekontroll som krever adjuvant GLD eller opprettholder insulin monoterapi, noe som sikrer studiens eksterne validitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskningsgruppen består av pasienter med type 1-diabetes (T1DM) som først brukte orale blodsukkersenkende legemidler fra januar 2013 til juni 2024 og hadde et glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå på >= 7%; Kontrollgruppen besto av pasienter med T1DM som opprettholdt kun insulinbehandlingsregimet og hadde glykosylert hemoglobin >= 7%;
- Alder >= 18 år;
- Minst én registrert HbA1c-verdi før behandlingsstart;
- Oppretthold medisinregimet etter behov fra starttidspunktet til minst 3 måneder;
- Registrer den første glykosylerte hemoglobinverdien etter behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten hadde allerede brukt blodsukkersenkende legemidler som supplement til insulinbehandling før innleggelse;
- Diabetisk ketoacidose (DKA), alvorlig infeksjon, perioperativ status, alvorlig traume, graviditet, pasientens tidligere eller nåværende deltakelse i intervensjonell klinisk forskning;
- Kriteriet for å fastslå stresshyperglykemi av den behandlende legen;
- Pasienter som ikke har medisinjournaler eller som ikke har fulgt legeplanen utarbeidet av legen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GLD+insulin-gruppen
Pasienter med insulin og tilleggsglukosereduserende medikamenter for behandling av type 1 diabetes ble identifisert som adjuvant medisinbrukere (GLD+insulin-gruppen).
|
De glukosesenkende medikamentene som var inkludert i analysen var metformin, akarbose og DPP-4i alene eller i kombinasjon med andre midler.
|
|
insulin-enkeltgruppe
Pasienter som ikke brukte glukosesenkende legemidler (GLDs) som et tillegg for å behandle type 1-diabetes i datasettene, ble identifisert som kun insulinbrukere (kun-insulingruppen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Primærmålet er glykosylert hemoglobin (HbA1c), som reflekterer gjennomsnittlig blodsukkernivå hos kinesiske pasienter med type 1-diabetes (T1DM) de siste 2-3 månedene.
HbA1c-nivåer vil bli målt ved hjelp av en standardisert klinisk deteksjonsmetode ved baseline og oppfølgingsbesøk i studien, for å evaluere den langsiktige blodsukkerkontrollen av insulin pluss GLD-kombinasjonsterapi sammenlignet med insulinmonoterapi i reell klinisk praksis.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutte og relative insulindoser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTR-2025C26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .