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Farmaci Ipoglicemizzanti come Adiuvante alla Terapia Insulinica in Pazienti Cinesi con Diabete di Tipo 1

10 febbraio 2026 aggiornato da: Chenyang Shi, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacia e sicurezza dei farmaci ipoglicemizzanti come adiuvanti alla terapia insulinica in pazienti cinesi con diabete di tipo 1: uno studio retrospettivo osservazionale

Valutare l'impatto nella pratica reale dei farmaci ipoglicemizzanti (GLD) come coadiuvanti dell'insulina nei pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

I farmaci ipoglicemizzanti (GLD) come coadiuvanti dell'insulina migliorano gli esiti clinici nei pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) quando utilizzati a lungo termine nella pratica reale?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti cinesi adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) che hanno soddisfatto i criteri di idoneità predefiniti, arruolati da gennaio 2013 a giugno 2024. La popolazione è suddivisa in due coorti: la coorte di studio (pazienti con T1DM che hanno utilizzato per la prima volta GLD orali come terapia adiuvante all'insulina) e la coorte di controllo (pazienti con T1DM che hanno mantenuto la monoterapia con insulina). Tutti i partecipanti avevano un livello di HbA1c ≥ 7% al basale, erano ≥ 18 anni, avevano almeno un valore registrato di HbA1c prima dell'inizio del trattamento e hanno mantenuto il regime terapeutico richiesto per almeno 3 mesi. Sono stati esclusi i pazienti con DKA, comorbidità gravi, iperglicemia da stress o cartelle cliniche incomplete. Questa popolazione di studio è rappresentativa di pazienti reali con T1DM con scarso controllo glicemico a lungo termine che richiedono GLD adiuvanti o mantengono la monoterapia con insulina, garantendo la validità esterna dei risultati dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il gruppo di ricerca è composto da pazienti con diabete di tipo 1 che hanno utilizzato per la prima volta farmaci ipoglicemizzanti orali da gennaio 2013 a giugno 2024 e avevano un livello di emoglobina glicata >= 7%; Il gruppo di controllo era composto da pazienti con diabete di tipo 1 che mantenevano solo il regime di trattamento con insulina e avevano emoglobina glicata >= 7%;
  2. Età >= 18 anni;
  3. Almeno un valore di HbA1c registrato prima dell'inizio del trattamento;
  4. Mantenere il regime farmacologico secondo necessità dal basale per almeno 3 mesi;
  5. Registrare il primo valore di emoglobina glicata dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente aveva già utilizzato farmaci ipoglicemizzanti come adiuvante alla terapia insulinica prima del ricovero;
  2. Chetoacidosi diabetica, infezione grave, stato perioperatorio, trauma grave, gravidanza, coinvolgimento passato o attuale del paziente in ricerca clinica interventistica;
  3. Lo standard per determinare l'iperglicemia da stress da parte del medico supervisore;
  4. Pazienti che non hanno registrazioni farmacologiche o non hanno seguito il piano di trattamento formulato dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo GLD+insulina
I pazienti con insulina e farmaci aggiuntivi per abbassare la glicemia per trattare il diabete di tipo 1 sono stati identificati come utilizzatori di farmaci adiuvanti (gruppo GLD+insulina).
Droga: Gruppo GLD+insulina
I farmaci ipoglicemizzanti inclusi nell'analisi erano metformina, acarbosio e DPP-4i da soli o in combinazione con altri agenti.
gruppo solo insulina
I pazienti che non hanno utilizzato farmaci ipoglicemizzanti (GLD) come adiuvanti per il trattamento del diabete di tipo 1 nei dataset sono stati identificati come utilizzatori esclusivi di insulina (gruppo solo insulina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La misura di esito primaria è l'emoglobina glicata (HbA1c), che riflette il livello medio di glucosio nel sangue dei pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) negli ultimi 2-3 mesi.
I livelli di HbA1c saranno misurati utilizzando un metodo di rilevamento clinico standardizzato alle visite basali e di follow-up dello studio, per valutare l'effetto di controllo glicemico a lungo termine della terapia combinata insulina più GLD rispetto alla monoterapia con insulina nella pratica reale.
Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosi di insulina assoluta e relativa
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Dalla linea di base a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTR-2025C26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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