Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukózo-snižující léky jako doplněk k inzulinové terapii u čínských pacientů s diabetem 1. typu

10. února 2026 aktualizováno: Chenyang Shi, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a bezpečnost léků snižujících hladinu glukózy jako doplněk k inzulinové terapii u čínských pacientů s diabetem 1. typu: retrospektivní observační studie

Posoudit reálný dopad léků snižujících hladinu glukózy (GLDs) jako doplňku k inzulinu u čínských pacientů s diabetem 1. typu (T1DM).

Zlepšují léky snižující hladinu glukózy (GLDs) jako doplněk k inzulinu klinické výsledky u čínských pacientů s diabetem 1. typu (T1DM) při dlouhodobém používání v reálné praxi?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z čínských dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), kteří splnili předem stanovená kritéria způsobilosti a byli zařazeni od ledna 2013 do června 2024. Populace je rozdělena do dvou kohort: studijní kohorta (pacienti s T1DM, kteří poprvé použili perorální GLP-1 agonisté jako adjuvantní terapii k inzulinu) a kontrolní kohorta (pacienti s T1DM, kteří udržovali monoterapii inzulinem). Všichni účastníci měli hladinu HbA1c ≥ 7 % výchozí hodnoty, byli ≥ 18 let, měli alespoň jednu zaznamenanou hodnotu HbA1c před zahájením léčby a udržovali požadovaný léčebný režim alespoň 3 měsíce. Pacienti s DKA, závažnými komorbiditami, stresovou hyperglykémií nebo neúplnými lékařskými záznamy byli vyloučeni. Tato studijní populace je reprezentativní pro pacienty s T1DM v reálném světě se špatnou dlouhodobou kontrolou glykémie, kteří vyžadují adjuvantní GLP-1 agonisty nebo udržují monoterapii inzulinem, což zajišťuje externí platnost výsledků studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výzkumná skupina se skládá z pacientů s T1DM, kteří poprvé užívali perorální hypoglykemické léky od ledna 2013 do června 2024 a měli hladinu glykovaného hemoglobinu ≥ 7 %; Kontrolní skupinu tvořili pacienti s T1DM, kteří udržovali pouze inzulinový léčebný režim a měli glykovaný hemoglobin ≥ 7 %;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Alespoň jedna zaznamenaná hodnota HbA1c před zahájením léčby;
  4. Udržovat léčebný režim podle potřeby od výchozího stavu po dobu alespoň 3 měsíců;
  5. Zaznamenat první hodnotu glykovaného hemoglobinu po léčbě.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient již před přijetím užíval hypoglykemické léky jako doplněk k inzulinové terapii;
  2. DKA, závažná infekce, perioperační stav, těžké trauma, těhotenství, pacientova minulá nebo současná účast v intervenčním klinickém výzkumu;
  3. Standard pro stanovení stresové hyperglykémie ošetřujícím lékařem;
  4. Pacienti, kteří nemají záznamy o medikaci nebo nedodržovali léčebný plán stanovený lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina GLD+inzulín
Pacienti s inzulinem a dalšími glukózo-snižujícími léky k léčbě diabetu 1. typu byli identifikováni jako uživatelé adjuvantní medikace (skupina GLD+inzulin).
Lék: Skupina GLD+inzulín
Do analýzy byly zahrnuty léky snižující hladinu glukózy, jako je metformin, akarbóza a DPP-4i, samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivy.
skupina pouze s inzulinem
Pacienti, kteří nepoužívali glukózo-snižující léky (GLDs) jako doplněk k léčbě diabetu 1. typu v datových souborech, byli identifikováni jako uživatelé pouze inzulinu (skupina pouze s inzulinem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Hlavním sledovaným ukazatelem je glykovaný hemoglobin (HbA1c), který odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi u čínských pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) za poslední 2-3 měsíce. Hladiny HbA1c budou měřeny standardizovanou klinickou detekční metodou při vstupním vyšetření a kontrolních návštěvách studie, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobý účinek na kontrolu glykémie při kombinované terapii inzulinem a perorálními antidiabetiky ve srovnání s monoterapií inzulinem v reálné klinické praxi.
Výchozí hodnota do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní a relativní dávky inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Od výchozího stavu po 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTR-2025C26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Skupina GLD+inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit