Glucoseverlagende medicijnen als aanvulling op insulinebehandeling bij Chinese patiënten met diabetes type 1
10 februari 2026 bijgewerkt door: Chenyang Shi, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effectiviteit en Veiligheid van Glucoseverlagende Medicatie als Aanvulling op Insulinetherapie bij Chinese Patiënten met Type 1 Diabetes: een Retrospectief, Observationeel Onderzoek
Om de impact in de praktijk van glucoseverlagende geneesmiddelen (GLD's) als aanvulling op insuline te beoordelen bij Chinese patiënten met type 1 diabetes (T1DM).
Verbeteren glucoseverlagende geneesmiddelen (GLD's) als aanvulling op insuline de klinische uitkomsten bij Chinese patiënten met type 1 diabetes (T1DM) bij langdurig gebruik in de praktijk?
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit Chinese volwassen patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1DM) die aan de vooraf bepaalde inclusiecriteria voldeden en zijn ingeschreven van januari 2013 tot juni 2024.
De populatie is verdeeld in twee cohorten: het studiecohort (T1DM-patiënten die orale GLD's voor het eerst gebruikten als aanvullende therapie bij insuline) en het controlecohort (T1DM-patiënten die insuline-monotherapie behielden).
Alle deelnemers hadden een HbA1c-niveau van ≥ 7% bij aanvang, waren ≥ 18 jaar oud, hadden minstens één geregistreerde HbA1c-waarde voorafgaand aan de behandeling en handhaafden het vereiste medicatieregime gedurende minstens 3 maanden.
Patiënten met DKA, ernstige comorbiditeiten, stresshyperglykemie of onvolledige medische dossiers werden uitgesloten.
Deze studiepopulatie is representatief voor T1DM-patiënten in de praktijk met een slechte langetermijn bloedglucosecontrole die aanvullende GLD's nodig hebben of insuline-monotherapie behouden, wat de externe validiteit van de studieresultaten waarborgt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoeksgroep bestaat uit T1DM-patiënten die vanaf januari 2013 tot juni 2024 voor het eerst orale hypoglykemische middelen gebruikten en een geglyceerd hemoglobinegehalte hadden van >= 7%; De controlegroep bestond uit T1DM-patiënten die alleen een insulinebehandelingsregime volgden en geglyceerd hemoglobine >= 7% hadden;
- Leeftijd >= 18 jaar;
- Minstens één geregistreerde HbA1c-waarde voor de start van de behandeling;
- Het medicatieregime zo nodig handhaven van de start tot minstens 3 maanden;
- De eerste geglyceerde hemoglobinewaarde na behandeling registreren.
Exclusiecriteria:
- De patiënt had al hypoglykemische middelen gebruikt als aanvulling op de insulinebehandeling vóór opname;
- DKA, ernstige infectie, perioperatieve status, ernstig trauma, zwangerschap, eerdere of huidige betrokkenheid van de patiënt bij interventioneel klinisch onderzoek;
- De norm voor het bepalen van stresshyperglykemie door de behandelend arts;
- Patiënten die geen medicatierecords hebben of het door de arts opgestelde behandelplan niet hebben gevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GLD+insulinegroep
Patiënten met insuline en aanvullende glucoseverlagende medicijnen voor de behandeling van type 1 diabetes werden geïdentificeerd als gebruikers van adjuvante medicatie (GLD+insuline groep).
|
De glucoseverlagende geneesmiddelen die in de analyse waren opgenomen, waren metformine, acarbose en DPP-4i alleen of in combinatie met andere middelen.
|
|
insuline-enige groep
Patiënten die geen glucoseverlagende geneesmiddelen (GLDs) als aanvulling gebruikten voor de behandeling van type 1-diabetes in de datasets, werden geïdentificeerd als alleen-insulinegebruikers (alleen-insulinegroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is geglyceerd hemoglobine (HbA1c), dat het gemiddelde bloedglucosegehalte van Chinese patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1DM) over de afgelopen 2-3 maanden weerspiegelt.
HbA1c-waarden zullen worden gemeten met behulp van een gestandaardiseerde klinische detectiemethode bij de baseline- en follow-upbezoeken van de studie, om het langetermijneffect op de bloedglucosecontrole van gecombineerde therapie met insuline plus GLD's te evalueren in vergelijking met insuline-monotherapie in de dagelijkse praktijk.
|
Baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute en relatieve insulinedoseringen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCTR-2025C26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .