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Glukose-senkende Medikamente als Ergänzung zur Insulintherapie bei chinesischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

10. Februar 2026 aktualisiert von: Chenyang Shi, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit von Glukose-senkenden Medikamenten als Ergänzung zur Insulintherapie bei chinesischen Patienten mit Typ-1-Diabetes: eine retrospektive, beobachtende Studie

Um die reale Wirkung von blutzuckersenkenden Medikamenten (GLDs) als Ergänzung zu Insulin bei chinesischen Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) zu bewerten.

Verbessern blutzuckersenkende Medikamente (GLDs) als Ergänzung zu Insulin die klinischen Ergebnisse bei chinesischen Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM), wenn sie langfristig in der realen Praxis eingesetzt werden?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus chinesischen erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die die vordefinierten Einschlusskriterien erfüllten und von Januar 2013 bis Juni 2024 eingeschlossen wurden. Die Population ist in zwei Kohorten unterteilt: die Studienkohorte (T1DM-Patienten, die erstmals orale GLDs als adjuvante Therapie zu Insulin verwendeten) und die Kontrollkohorte (T1DM-Patienten, die eine Insulin-Monotherapie beibehielten). Alle Teilnehmer hatten einen HbA1c-Wert von ≥ 7 % zu Studienbeginn, waren ≥ 18 Jahre alt, hatten mindestens einen dokumentierten HbA1c-Wert vor Behandlungsbeginn und hielten das erforderliche Medikationsschema für mindestens 3 Monate ein. Patienten mit DKA, schwerwiegenden Begleiterkrankungen, Stresshyperglykämie oder unvollständigen medizinischen Aufzeichnungen wurden ausgeschlossen. Diese Studienpopulation ist repräsentativ für T1DM-Patienten in der realen Welt mit schlechter Langzeit-Blutzuckereinstellung, die adjuvante GLDs benötigen oder eine Insulin-Monotherapie beibehalten, wodurch die externe Validität der Studienergebnisse gewährleistet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Forschungsgruppe besteht aus T1DM-Patienten, die erstmals von Januar 2013 bis Juni 2024 orale hypoglykämische Medikamente verwendeten und einen glykierten Hämoglobinwert von >= 7% hatten; Die Kontrollgruppe bestand aus T1DM-Patienten, die nur ein Insulinbehandlungsschema beibehielten und einen glykierten Hämoglobinwert von >= 7% hatten;
  2. Alter >= 18 Jahre;
  3. Mindestens ein aufgezeichneter HbA1c-Wert vor Beginn der Behandlung;
  4. Beibehaltung des Medikationsschemas nach Bedarf von der Basislinie bis mindestens 3 Monate;
  5. Aufzeichnung des ersten glykierten Hämoglobinwerts nach der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte bereits vor der Aufnahme hypoglykämische Medikamente als Ergänzung zur Insulintherapie verwendet;
  2. DKA, schwere Infektion, perioperativer Zustand, schweres Trauma, Schwangerschaft, vergangene oder aktuelle Beteiligung des Patienten an interventioneller klinischer Forschung;
  3. Der Standard zur Bestimmung von Stresshyperglykämie durch den überwachenden Arzt;
  4. Patienten, die keine Medikationsaufzeichnungen haben oder das vom Arzt festgelegte Behandlungsschema nicht befolgt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GLD+Insulin-Gruppe
Patienten mit Insulin und zusätzlichen blutzuckersenkenden Medikamenten zur Behandlung von Typ-1-Diabetes wurden als Nutzer von Adjuvans-Medikamenten identifiziert (GLD+Insulin-Gruppe).
Arzneimittel: GLD+Insulin-Gruppe
Die in der Analyse enthaltenen blutzuckersenkenden Medikamente waren Metformin, Acarbose und DPP-4i allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen.
Insulin-Only-Gruppe
Patienten, die in den Datensätzen keine Glukose-senkenden Medikamente (GLDs) als Ergänzung zur Behandlung von Typ-1-Diabetes verwendeten, wurden als Insulin-allein-Anwender (Insulin-allein-Gruppe) identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Baseline zu 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Das primäre Ergebnisziel ist der glykierte Hämoglobinwert (HbA1c), der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel chinesischer Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) über die letzten 2-3 Monate widerspiegelt. HbA1c-Werte werden mit einer standardisierten klinischen Nachweismethode bei den Basis- und Folgeuntersuchungen der Studie gemessen, um die langfristige Blutzuckerkontrolle der Kombinationstherapie aus Insulin plus GLDs im Vergleich zur Insulin-Monotherapie in der realen Praxis zu bewerten.
Baseline zu 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute und relative Insulindosen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTR-2025C26

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