- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07415226
Glukose-senkende Medikamente als Ergänzung zur Insulintherapie bei chinesischen Patienten mit Typ-1-Diabetes
Wirksamkeit und Sicherheit von Glukose-senkenden Medikamenten als Ergänzung zur Insulintherapie bei chinesischen Patienten mit Typ-1-Diabetes: eine retrospektive, beobachtende Studie
Um die reale Wirkung von blutzuckersenkenden Medikamenten (GLDs) als Ergänzung zu Insulin bei chinesischen Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) zu bewerten.
Verbessern blutzuckersenkende Medikamente (GLDs) als Ergänzung zu Insulin die klinischen Ergebnisse bei chinesischen Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM), wenn sie langfristig in der realen Praxis eingesetzt werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Forschungsgruppe besteht aus T1DM-Patienten, die erstmals von Januar 2013 bis Juni 2024 orale hypoglykämische Medikamente verwendeten und einen glykierten Hämoglobinwert von >= 7% hatten; Die Kontrollgruppe bestand aus T1DM-Patienten, die nur ein Insulinbehandlungsschema beibehielten und einen glykierten Hämoglobinwert von >= 7% hatten;
- Alter >= 18 Jahre;
- Mindestens ein aufgezeichneter HbA1c-Wert vor Beginn der Behandlung;
- Beibehaltung des Medikationsschemas nach Bedarf von der Basislinie bis mindestens 3 Monate;
- Aufzeichnung des ersten glykierten Hämoglobinwerts nach der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte bereits vor der Aufnahme hypoglykämische Medikamente als Ergänzung zur Insulintherapie verwendet;
- DKA, schwere Infektion, perioperativer Zustand, schweres Trauma, Schwangerschaft, vergangene oder aktuelle Beteiligung des Patienten an interventioneller klinischer Forschung;
- Der Standard zur Bestimmung von Stresshyperglykämie durch den überwachenden Arzt;
- Patienten, die keine Medikationsaufzeichnungen haben oder das vom Arzt festgelegte Behandlungsschema nicht befolgt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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GLD+Insulin-Gruppe
Patienten mit Insulin und zusätzlichen blutzuckersenkenden Medikamenten zur Behandlung von Typ-1-Diabetes wurden als Nutzer von Adjuvans-Medikamenten identifiziert (GLD+Insulin-Gruppe).
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Die in der Analyse enthaltenen blutzuckersenkenden Medikamente waren Metformin, Acarbose und DPP-4i allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen.
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Insulin-Only-Gruppe
Patienten, die in den Datensätzen keine Glukose-senkenden Medikamente (GLDs) als Ergänzung zur Behandlung von Typ-1-Diabetes verwendeten, wurden als Insulin-allein-Anwender (Insulin-allein-Gruppe) identifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: Baseline zu 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
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Das primäre Ergebnisziel ist der glykierte Hämoglobinwert (HbA1c), der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel chinesischer Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) über die letzten 2-3 Monate widerspiegelt.
HbA1c-Werte werden mit einer standardisierten klinischen Nachweismethode bei den Basis- und Folgeuntersuchungen der Studie gemessen, um die langfristige Blutzuckerkontrolle der Kombinationstherapie aus Insulin plus GLDs im Vergleich zur Insulin-Monotherapie in der realen Praxis zu bewerten.
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Baseline zu 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Absolute und relative Insulindosen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTR-2025C26
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