Glukoositasoa alentavat lääkkeet insuliinihoidon lisänä kiinalaisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chenyang Shi, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Glukoositasoa alentavien lääkkeiden tehokkuus ja turvallisuus insuliinihoidon lisänä kiinalaisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla: retrospektiivinen, havainnointitutkimus
Arvioida glukoositasoa alentavien lääkkeiden (GLD) todellista vaikutusta insuliinin lisäravinteena kiinalaisilla tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavilla potilailla.
Parantaako glukoositasoa alentavat lääkkeet (GLD) insuliinin lisäravinteena kiinalaisten tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavien potilaiden kliinisiä tuloksia, kun niitä käytetään pitkäaikaisesti todellisessa käytännössä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kiinalaisista aikuisista tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavista potilaista, jotka täyttivät ennalta määritellyt kelpoisuuskriteerit ja jotka rekrytoitiin tammikuusta 2013 kesäkuuhun 2024.
Populaatio jaettiin kahteen kohorttiin: tutkimuskohorttiin (T1DM-potilaat, jotka käyttivät ensimmäistä kertaa suun kautta annettavia glukoositasoa alentavia lääkkeitä (GLD) insuliinin lisähoitona) ja vertailukohorttiin (T1DM-potilaat, jotka säilyttivät insuliinimonoterapian).
Kaikilla osallistujilla oli HbA1c-taso ≥ 7 % alkuvaiheessa, he olivat ≥ 18-vuotiaita, heillä oli vähintään yksi tallennettu HbA1c-arvo ennen hoidon aloittamista, ja he noudattivat vaadittua lääkitysohjelmaa vähintään 3 kuukautta.
Potilaat, joilla oli diabeettinen ketoasidoosi (DKA), vakavia komorbiditeetteja, stressiperäistä hyperglykemiaa tai epätäydellisiä lääketieteellisiä tietoja, suljettiin tutkimuksesta pois.
Tämä tutkimuspopulaatio edustaa todellisuudessa olevia T1DM-potilaita, joilla on huono pitkäaikainen verensokeritasapaino ja jotka tarvitsevat lisähoitona GLD-lääkkeitä tai säilyttävät insuliinimonoterapian, mikä varmistaa tutkimustulosten ulkoisen validiteetin.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkimusryhmään kuuluvat T1DM-potilaat, jotka aloittivat ensimmäisen kerran suun kautta otettavien hypoglykemialääkkeiden käytön tammikuusta 2013 kesäkuuhun 2024 ja joiden glykatoitunut hemoglobiini oli >= 7%; Kontrolliryhmään kuuluvat T1DM-potilaat, jotka ylläpitivät vain insuliinihoidon hoitosuunnitelmaa ja joilla oli glykatoitunut hemoglobiini >= 7%;
- Ikä >= 18 vuotta;
- Vähintään yksi tallennettu HbA1c-arvo ennen hoidon aloittamista;
- Lääkityssuunnitelman ylläpitäminen tarpeen mukaan lähtötasolta vähintään 3 kuukauden ajan;
- Ensimmäisen glykatoituneen hemoglobiiniarvon tallentaminen hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli jo käyttänyt hypoglykemialääkkeitä insuliinihoidon lisänä ennen osastolleottoa;
- DKA, vakava infektio, leikkauksen aikaan, vakava trauma, raskaus, potilaan aiempi tai nykyinen osallistuminen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen;
- Valvovan lääkärin määrittämä stressihyperglykemian määrittelystandardi;
- Potilaat, joilla ei ole lääkitystietoja tai jotka eivät ole noudattaneet lääkärin laatimaa hoitosuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GLD+insuliiniryhmä
Potilaat, joilla oli insuliini ja lisäksi muita verensokeritasoa alentavia lääkkeitä tyypin 1 diabeteksen hoitoon, luokiteltiin adjuvanttisen lääkityksen käyttäjiksi (GLD+insuliini-ryhmä).
|
Analyysiin sisällytetyt glukoositasoa alentavat lääkkeet olivat metformiini, akarboosi ja DPP-4i yksinään tai yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa.
|
|
insuliini-ryhmä
Potilaat, jotka eivät käyttäneet glukoositasoa alentavia lääkkeitä (GLD) apuvälineenä tyypin 1 diabeteksen hoitoon aineistoissa, tunnistettiin vain insuliinia käyttäviksi (vain-insuliini-ryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Alkutilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
Ensisijainen lopputulosmittari on glykatoitu hemoglobiini (HbA1c), joka heijastaa kiinalaisten tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavien potilaiden keskipitkän aikavälin verensokeritasoa viimeisten 2-3 kuukauden ajalta.
HbA1c-tasoja mitataan standardoidulla kliinisellä menetelmällä tutkimuksen alku- ja seurantakäynneillä, jotta voidaan arvioida insuliinin ja GLD-lääkkeiden yhdistelmähoidon pitkäaikaisen verensokeritasan hallinnan vaikuttavuutta verrattuna pelkän insuliinihoidon kanssa todellisen käytännön olosuhteissa.
|
Alkutilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttiset ja suhteelliset insuliiniannokset
Aikaikkuna: Alkuarvo 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa
|
Alkuarvo 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTR-2025C26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .