Глюкозоснижающие препараты как дополнение к инсулинотерапии у китайских пациентов с сахарным диабетом 1 типа
10 февраля 2026 г. обновлено: Chenyang Shi, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Эффективность и безопасность глюкозоснижающих препаратов в качестве дополнения к инсулинотерапии у китайских пациентов с сахарным диабетом 1 типа: ретроспективное наблюдательное исследование
Для оценки реального воздействия препаратов, снижающих уровень глюкозы (GLDs), в качестве дополнения к инсулину у китайских пациентов с сахарным диабетом 1 типа (T1DM).
Улучшают ли препараты, снижающие уровень глюкозы (GLDs), в качестве дополнения к инсулину клинические исходы у китайских пациентов с сахарным диабетом 1 типа (T1DM) при долгосрочном применении в реальной клинической практике?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых китайских пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1), которые соответствовали предопределённым критериям отбора и были включены в исследование с января 2013 года по июнь 2024 года.
Популяция разделена на две когорты: исследуемая когорта (пациенты с СД1, которые впервые использовали пероральные ГЛС в качестве адъювантной терапии к инсулину) и контрольная когорта (пациенты с СД1, которые продолжали монотерапию инсулином).
Все участники имели уровень HbA1c ≥ 7% на исходном уровне, были в возрасте ≥ 18 лет, имели по крайней мере одно зарегистрированное значение HbA1c до начала лечения и поддерживали необходимую схему медикаментозного лечения в течение не менее 3 месяцев.
Пациенты с ДКА, тяжёлыми сопутствующими заболеваниями, стрессовой гипергликемией или неполными медицинскими записями были исключены.
Данная исследуемая популяция репрезентативна для реальных пациентов с СД1 с плохим долгосрочным контролем уровня глюкозы в крови, которым требуются адъювантные ГЛС или которые продолжают монотерапию инсулином, что обеспечивает внешнюю валидность результатов исследования.
Описание
Критерии включения:
- В исследовательскую группу вошли пациенты с СД1, которые впервые применяли пероральные гипогликемические препараты с января 2013 года по июнь 2024 года и имели уровень гликированного гемоглобина >= 7%; Контрольная группа состояла из пациентов с СД1, которые поддерживали только режим инсулинотерапии и имели гликированный гемоглобин >= 7%;
- Возраст >= 18 лет;
- Наличие хотя бы одного зафиксированного значения HbA1c до начала лечения;
- Соблюдение режима приёма лекарств по необходимости с исходного момента и в течение как минимум 3 месяцев;
- Фиксация первого значения гликированного гемоглобина после лечения.
Критерии исключения:
- Пациент уже применял гипогликемические препараты в качестве дополнения к инсулинотерапии до включения в исследование;
- ДКА, серьёзная инфекция, периоперационный статус, тяжёлая травма, беременность, участие пациента в прошлом или настоящем в интервенционном клиническом исследовании;
- Критерий определения стрессовой гипергликемии по оценке лечащего врача;
- Пациенты, у которых отсутствуют записи о приёме лекарств или которые не следовали плану лечения, разработанному врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ГЛД+инсулин
Пациенты с инсулином и дополнительными глюкозоснижающими препаратами для лечения диабета 1 типа были идентифицированы как пользователи адъювантной медикаментозной терапии (группа ГЛП+инсулин).
|
В анализ были включены сахароснижающие препараты: метформин, акарбоза и ингибиторы ДПП-4 отдельно или в комбинации с другими средствами.
|
|
группа только инсулина
Пациенты, которые не использовали глюкозоснижающие препараты (ГСП) в качестве дополнения для лечения диабета 1 типа в наборах данных, были идентифицированы как пользователи только инсулина (группа только инсулина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Начальный уровень через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Первичным показателем эффективности является гликированный гемоглобин (HbA1c), который отражает средний уровень глюкозы в крови у китайских пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) за последние 2-3 месяца.
Уровни HbA1c будут измеряться с использованием стандартизированного клинического метода обнаружения на исходном визите и последующих визитах в ходе исследования, чтобы оценить долгосрочный эффект контроля уровня глюкозы в крови при комбинированной терапии инсулином плюс ПСМ по сравнению с монотерапией инсулином в реальной клинической практике.
|
Начальный уровень через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютные и относительные дозы инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCTR-2025C26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .