ドライアイ疾患およびマイボーム腺機能不全に対するLacrima VR (CLN-0154)

実験的：アクティブ・ラクリマ VR

参加者は、輝度約125 cd/m²の制御された光パルスシーケンスを提供するLacrima VRヘッドセットを使用して治療を受けます。 4回の治療セッションが2週間間隔で実施されます。

デバイス：Lacrima VR システム

これは、ドライアイ疾患（DED）およびマイボーム腺機能不全（MGD）を有する成人被験者におけるLacrima VRシステムの安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、ランダム化、偽対照、評価者盲検の臨床試験です。 適格な参加者は1:1の割合でランダム化され、有効なLacrima VR治療または低輝度の偽デバイスのいずれかを受けることになります。 介入は、制御された光パルスシーケンスを提供するバーチャルリアリティヘッドセットを使用して、2週間間隔で実施される4回の非侵襲的治療セッションで構成されます。 すべての参加者は、ベースライン時および最終治療セッションから4週間および10週間後に実施される事前に定義された追跡調査時に、標準化された眼科評価と患者報告アウトカム評価を受けます。 安全性は、有害事象、不快感、および眼のパラメータの変化を監視することで、研究全体を通じて評価されます。

プラセボコンパレーター：シャムコントロール

参加者は、低輝度（約25 cd/m²）で動作する同一のLacrima VRヘッドセットを使用して治療を受けます。 治療セッションは4回、2週間間隔で実施されます。

デバイス：Lacrima VR システム

これは、ドライアイ疾患（DED）およびマイボーム腺機能不全（MGD）を有する成人被験者におけるLacrima VRシステムの安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、ランダム化、偽対照、評価者盲検の臨床試験です。 適格な参加者は1:1の割合でランダム化され、有効なLacrima VR治療または低輝度の偽デバイスのいずれかを受けることになります。 介入は、制御された光パルスシーケンスを提供するバーチャルリアリティヘッドセットを使用して、2週間間隔で実施される4回の非侵襲的治療セッションで構成されます。 すべての参加者は、ベースライン時および最終治療セッションから4週間および10週間後に実施される事前に定義された追跡調査時に、標準化された眼科評価と患者報告アウトカム評価を受けます。 安全性は、有害事象、不快感、および眼のパラメータの変化を監視することで、研究全体を通じて評価されます。

4週間後の涙液層破壊時間（TBUT）のベースラインからの変化

涙液層破壊時間（TBUT）のベースラインから4週間後のフォローアップまでの変化は、涙液層安定性の客観的指標として評価されます。 TBUTは、フルオレセイン色素を用いて、治療実施に関与していない盲検評価者により秒単位で測定されます。 結果は、指定されたフォローアップ訪問時におけるTBUTのベースラインからの変化として定義され、各眼ごとの反復評価の測定値は平均化されます。 涙液層破壊時間（TBUT）は、盲検評価者により秒単位で測定されます。

10週間における涙液層破壊時間（TBUT）のベースラインからの変化

Tear Break-Up Time（TBUT）は、涙液層の安定性を客観的に測定する指標として評価されます。 TBUTは、治療実施に関与しないマスク評価者により、フルオレセイン色素を用いて秒単位で測定されます。 結果は、指定された追跡調査時点におけるTBUTのベースラインからの変化として定義され、各眼の複数回の評価の平均値が用いられます。

基準時からの眼表面疾患指数（OSDI）の変化

ドライアイ疾患に関連する患者報告症状および視機能と生活の質への影響を評価するために、The Ocular Surface Disease Index（OSDI）を用いて患者報告症状を評価します。 OSDIは検証済みの12項目からなる質問票で、スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 結果は、追跡調査時のOSDIスコアのベースラインからの変化として定義されます。 検証済みOSDI質問票

装置関連有害事象の発生率

全ての有害事象の発生率、性質、重症度、および試験機器との関連性は、研究を通じて評価されます。 有害事象は、最初の治療セッションから最終追跡調査訪問まで収集され、機器関連または非機器関連に分類されます。 重篤な有害事象および予期しない有害機器影響は、適用される規制要件に従って記録および報告されます。

眼圧（IOP）の変化

眼圧（IOP）は、標準的な臨床的眼圧測定法を用いて水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。 IOP評価は、眼の安全性をモニターするために、ベースライン時および追跡調査時に実施されます。 アウトカムは、治療後のIOP値のベースラインからの変化として定義されます。

最良矯正視力（BCVA）の変化

最良矯正視力（BCVA）は、最適な眼鏡矯正下での標準化された視力検査を用いて評価されます。 BCVA測定は、ベースライン時および追跡調査時に記録され、視機能の変化を評価します。 結果は、治療後のBCVAのベースラインからの変化として定義されます。