Lacrima VR kuiville silmille ja meibominen rauhanen toimintahäiriö (CLN-0154)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Demaod Ltd
Satunnaistettu, peitetty (arvioija), lumekontrolloitu, prospektiivinen tutkimus Lacrima VR -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on kuiva silmäsairaus ja meibominen rauhastoimintahäiriö
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Lacrima VR -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla potilailla, joilla on kuiva silmäsairaus (DED) ja meibominen rauhanen toimintahäiriö (MGD).
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko aktiivista Lacrima VR -hoitoa tai valelaitetta, jossa on alentunut kirkkaus.
Tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti kyynelten hajoamisajan (TBUT) muutoksen perusteella, ja turvallisuutta arvioidaan laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuiva silmäsairaus (DED) ja meibomian rauhasen toimintahäiriö (MGD) ovat yleisiä silmän pinnan häiriöitä, jotka liittyvät kyynelfilmin epävakauteen, silmien epämukavuuteen ja näkötoiminnan heikkenemiseen. Lacrima VR -järjestelmä on ei-invasiivinen lääketieteellinen laite, joka toimittaa ohjattuja valopulssisarjoja käyttäen virtuaalitodellisuusteknologiaa, ja sen tarkoituksena on aktivoida kyynel- ja meibomian rauhasen toimintaan liittyviä refleksireittejä.
Tässä satunnaistetussa, arvioijalle sokaistussa tutkimuksessa verrataan Lacrima VR -järjestelmää näennäislaiteeseen, joka on ulkonäöltään identtinen mutta toimii huomattavasti alentuneella valovoimakkuudella. Koehenkilöt käyvät läpi neljä hoitojaksoa kahden viikon välein, minkä jälkeen seurantakäynnit tapahtuvat 4 ja 10 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. Tehokkuutta arvioidaan käyttäen objektiivisia mittauksia (TBUT) ja potilaan raportoimia tuloksia (OSDI). Turvallisuuden arviointi sisältää haittatapahtumien seurannan, silmänpaineen, näöntarkkuuden ja epämukavuuskyselyiden seurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hila Kfir
- Puhelinnumero: 972-523313350
- Sähköposti: hila.k@demaod-med.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ronen Shavit
- Puhelinnumero: 972-522420798
- Sähköposti: ronen.s@demaod-med.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Valmius ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja tutkimuskäyntejä
- Itse raportoidut kuivan silmän oireet vähintään 3 kuukauden ajan
- OSDI-pistemäärä ≥ 23 lähtötasolla
- Kyynelten murtumisaika (TBUT) < 10 sekuntia molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäleikkaus 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Aktiivinen silmäinfektio tai tulehdus
- Silmän herpesinfektion historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Piilolinssejen käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana
- Kiellettyjen kuivan silmän tai MGD-hoitojen käyttö määriteltyjen huuhteluperiodien sisällä
- Epilepsian diagnoosi
- Silmänpaine > 20 mmHg
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen Lacrima VR
Osallistujat saavat hoitoa Lacrima VR -lasien avulla, jotka tuottavat ohjattuja valopulssisarjoja noin 125 cd/m² luminanssilla.
Neljä hoitoistuntoa annetaan kahden viikon välein.
|
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, arvioijalle sokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Lacrima VR -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kuiva silmäsairaus (DED) ja meibomin rauhasen toimintahäiriö (MGD).
Sopivat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko aktiivista Lacrima VR -hoitoa tai luminanssiltaan heikennettyä lumelaitetta.
Interventio koostuu neljästä ei-invasiivisesta hoitosessiosta, jotka toteutetaan kahden viikon välein virtuaalitodellisuuslasien avulla, jotka tuottavat hallittuja valopulssisarjoja.
Kaikki osallistujat suorittavat standardoidut silmätieteelliset arvioinnit ja potilasarvioinnit alkuvaiheessa sekä ennalta määritellyissä seurantakäynneissä, jotka suoritetaan 4 ja 10 viikkoa viimeisen hoitosession jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan valvomalla haittatapahtumia, epämukavuutta ja muutoksia silmän parametreissa.
|
|
Placebo Comparator: Sham-kontrolli
Osallistujat saavat hoitoa käyttäen identtistä Lacrima VR -näyttöä, joka toimii alentuneella luminanssilla (noin 25 cd/m²).
Neljä hoitokertaa annetaan kahden viikon välein.
|
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, arvioijalle sokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Lacrima VR -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kuiva silmäsairaus (DED) ja meibomin rauhasen toimintahäiriö (MGD).
Sopivat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko aktiivista Lacrima VR -hoitoa tai luminanssiltaan heikennettyä lumelaitetta.
Interventio koostuu neljästä ei-invasiivisesta hoitosessiosta, jotka toteutetaan kahden viikon välein virtuaalitodellisuuslasien avulla, jotka tuottavat hallittuja valopulssisarjoja.
Kaikki osallistujat suorittavat standardoidut silmätieteelliset arvioinnit ja potilasarvioinnit alkuvaiheessa sekä ennalta määritellyissä seurantakäynneissä, jotka suoritetaan 4 ja 10 viikkoa viimeisen hoitosession jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan valvomalla haittatapahtumia, epämukavuutta ja muutoksia silmän parametreissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen kyynelten hajoamisajassa (TBUT) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkuarvosta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
Perusarvosta 4 viikon seurantaan tapahtuvaa muutosta kyyneleen hajoamisaikassa (Tear Break-Up Time, TBUT) arvioidaan kyynelekalvon stabiilisuuden objektiivisena mittarina.
TBUT mitataan sekunneissa fluoresseiinivärjäyksellä, ja mittauksen suorittaa peitetty arvioija, joka ei ole osallistunut hoitotoimenpiteisiin.
Tulokseksi määritellään perusarvosta tapahtuva muutos TBUT:ssa määrätyillä seurantakäynneillä, ja mittaukset keskiarvoidaan toistuvien arviointien perusteella kummankin silmän osalta.
Kyyneleen hajoamisaika (TBUT) mitataan sekunneissa peitetyn arvioijan toimesta.
|
Alkuarvosta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kyyneleen hajoamisaikaan (TBUT) 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 10 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Kyynelesteen hajoamisajan (TBUT) arvioidaan kyynelesteen stabiilisuuden objektiivisena mittarina.
TBUT mitataan sekunteina fluoresseiinivärjällä peitetyn arvioijan toimesta, joka ei ole mukana hoidon toteuttamisessa.
Tuloksena määritellään perusarvon muutos TBUT:ssä määrätyillä seurantakäynneillä, ja mittaukset keskiarvotetaan toistuvien arvioiden perusteella kummankin silmän osalta.
|
Alkutilanteesta 10 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta silmän pinnan tautien indeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon ja 10 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta
|
Potilaan ilmoittamia oireita arvioidaan käyttäen Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselyä, jolla arvioidaan potilaan ilmoittamia kuivan silmän taudin oireita sekä niiden vaikutusta näkötoimintoon ja elämänlaatuun.
OSDI on validoitu 12 kohdetta sisältävä kysely, jonka pistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Tulos määritellään OSDI-pistemäärän muutoksena perustasosta seurantakäynneillä.
validoitu OSDI-kysely
|
Perustaso 4 viikon ja 10 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan lähtötilanteesta (ensimmäinen hoito) ja 10 viikon kuluttua (∓7 päivää) heidän viimeisen hoidon jälkeen
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistä, luonnetta, vakavuutta ja yhteyttä tutkittavaan laitteeseen arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä hoitokerrasta viimeiseen seurantakäyntiin asti, ja ne luokitellaan laiteperäisiksi tai ei-laitteperäisiksi.
Vakavat haittatapahtumat ja odottamattomat haittavaikutukset kirjataan ja raportoidaan sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.
|
Haittatapahtumat arvioidaan lähtötilanteesta (ensimmäinen hoito) ja 10 viikon kuluttua (∓7 päivää) heidän viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Silmänpaineen (IOP) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 10 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta
|
Silmänpaine (IOP) mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) käyttäen standardikliinistä tonometriaa.
IOP-arvioinnit suoritetaan perustasolla ja seurantakäynneillä silmän turvallisuuden valvomiseksi.
Tuloksena määritellään hoidon jälkeinen muutos IOP-arvoissa perustasoon verrattuna.
|
Perustaso 4 ja 10 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso viimeisen hoidon jälkeen 4 ja 10 viikon kohdalla
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioidaan standardoidulla näöntarkkuustestauksella parhaan silmälasikorjauksen alaisuudessa.
BCVA-mittaukset tallennetaan lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä arvioimaan mahdollisia muutoksia näkötoiminnassa.
Tulos määritellään BCVA:n muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna hoidon jälkeen.
|
Perustaso viimeisen hoidon jälkeen 4 ja 10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: michael Mimouni, Prof - Ophthalmology, Rambam Campus medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN 0154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .