Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lacrima VR száraz szem szindrómára és a mirigyszemhéj-diszfunkcióra (CLN-0154)

2026. május 11. frissítette: Demaod Ltd

Egy randomizált, maszkolt (értékelő), placebo-kontrollált, prospektív vizsgálat a Lacrima VR rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szárazszem-szindrómás és a mirigydiszfunkcióval rendelkező személyeknél

Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat, amely a Lacrima VR rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli felnőtt alanyokban száraz szem betegség (DED) és Meibom-mirigy diszfunkció (MGD) esetén. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy aktív Lacrima VR kezelést vagy csökkentett fényerősségű placebo eszközt kapjanak. A hatékonyságot elsősorban a könnyfilm szakadási idejében (TBUT) bekövetkezett változás alapján értékelik, a biztonságosságot pedig az eszközzel kapcsolatos mellékhatások előfordulása alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A száraz szem szindróma (DED) és a Meibom-féle mirigy diszfunkció (MGD) gyakori szemtáji rendellenességek, amelyek a könnyfilm instabilitásával, szemi kellemetlenséggel és a látásfunkció romlásával járnak. A Lacrima VR rendszer egy nem-invazív orvosi eszköz, amely virtuális valóság technológiával vezérelt fényimpulzus-szekvenciákat juttat a szemhez, célja a könny- és Meibom-féle mirigy funkciójához kapcsolódó reflexutak aktiválása.

Ez a randomizált, értékelő által elrejtett vizsgálat összehasonlítja a Lacrima VR rendszert egy ál-eszközzel, amely ugyanolyan megjelenésű, de lényegesen csökkentett fényerősségen működik. A résztvevők négy kezelési ülést fognak végezni két hetes időközökkel, majd utána követő vizsgálatokra kerül sor a végső kezeléstől számított 4 és 10 héttel. A hatékonyságot objektív mérésekkel (TBUT) és a betegek által jelentett eredményekkel (OSDI) értékelik. A biztonságossági értékelés magában foglalja a mellékhatások monitorozását, a szemnyomás mérését, a látóélesség vizsgálatát és a kellemetlenség kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb felnőttek
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
  • Hajlandóság és képesség a vizsgálati eljárások és látogatások betartására
  • Legalább 3 hónapja tartó, önként jelentett száraz szem tünetek
  • Alapvonali OSDI pontszám ≥ 23
  • Könnyrészecske-felbomlási idő (TBUT) < 10 másodperc mindkét szemre

Kizárási kritériumok:

  • Szemműtét az utóbbi 1 évben a szűrés előtt
  • Aktív szemfertőzés vagy gyulladás
  • Három hónapon belüli szemherpesz fertőzés előzménye
  • Kontaktlencsék használata a szűrés előtti 3 hónapban vagy a vizsgálat alatt
  • Tiltott száraz szem vagy MGD kezelések használata a protokollban meghatározott kimosási időszakokban
  • Epilepszia diagnózis
  • Intraokuláris nyomás > 20 Hgmm
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív Lacrima VR
A résztvevők a Lacrima VR-headset segítségével kapják a kezelést, amely körülbelül 125 cd/m² fényerősségű szabályozott fényimpulzus-sorozatokat szolgáltat. Négy kezelési ülést alkalmaznak kéthetes időközönként.
Eszköz: Lacrima VR Rendszer
Ez egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollált, értékelőre maszkolt klinikai vizsgálat, amely a Lacrima VR rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli felnőtt alanyoknál száraz szem szindrómában (DED) és meibom-mirigy diszfunkcióban (MGD) szenvedők esetében. A jogosult résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek, hogy aktív Lacrima VR kezelést vagy csökkentett fényerősségű placebo eszközt kapjanak. Az intervenció négy nem-invazív kezelési ülést foglal magában, amelyeket két hetes időközönként végeznek el egy virtuális valóság fejhallgatóval, amely ellenőrzött fényimpulzus-szekvenciákat szolgáltat. Minden résztvevő standardizált szemorvosi vizsgálatokon és beteg által jelentett eredményértékeléseken megy keresztül a kezdeti időpontban és az előre meghatározott kontrollvizsgálatokon, amelyeket a végső kezelési ülés után 4 és 10 héttel végeznek el. A biztonságosságot a vizsgálat során folyamatosan értékelik az esetleges mellékhatások, kellemetlenségek és szemparaméterek változásainak monitorozásával.
Placebo Comparator: Átmeneti vezérlés
A résztvevők egy azonos Lacrima VR-sisakot használnak, amely csökkentett fényerősségen (kb. 25 cd/m²) működik. A kezelés négy alkalommal történik, két hetes időközökkel.
Eszköz: Lacrima VR Rendszer
Ez egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollált, értékelőre maszkolt klinikai vizsgálat, amely a Lacrima VR rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli felnőtt alanyoknál száraz szem szindrómában (DED) és meibom-mirigy diszfunkcióban (MGD) szenvedők esetében. A jogosult résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek, hogy aktív Lacrima VR kezelést vagy csökkentett fényerősségű placebo eszközt kapjanak. Az intervenció négy nem-invazív kezelési ülést foglal magában, amelyeket két hetes időközönként végeznek el egy virtuális valóság fejhallgatóval, amely ellenőrzött fényimpulzus-szekvenciákat szolgáltat. Minden résztvevő standardizált szemorvosi vizsgálatokon és beteg által jelentett eredményértékeléseken megy keresztül a kezdeti időpontban és az előre meghatározott kontrollvizsgálatokon, amelyeket a végső kezelési ülés után 4 és 10 héttel végeznek el. A biztonságosságot a vizsgálat során folyamatosan értékelik az esetleges mellékhatások, kellemetlenségek és szemparaméterek változásainak monitorozásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyfilm felbomlási idejének (TBUT) változása a kiindulási értékhez képest 4 hét után
Időkeret: Alapvonal a végső kezelés után 4 héttel
Az alapterheléstől a 4 hetes utókövetésig történő változás a könnyfilom stabilitásának objektív mérési módjaként kerül felmérésre a Könnyfilom Törési Idejében (TBUT). A TBUT-et másodpercekben mérjük fluoreszcein festékkel egy olyan álcázott értékelő által, aki nem vesz részt a kezelés adminisztrációjában. Az eredményt az alapterhelésből való változásként definiáljuk a TBUT-ben a meghatározott utókövetési látogatásokon, a méréseket az egyes szemek ismételt értékelései között átlagolva. Könnyfilom Törési Ideje (TBUT), másodpercekben mérve egy álcázott értékelő által.
Alapvonal a végső kezelés után 4 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyfelbontási idő (TBUT) alapértékhez viszonyított változása 10 héten
Időkeret: Alapvonal a végső kezeléstől számított 10 hét után
A könnyfilom stabilitásának objektív mérésére a könnyfelületi törési idő (TBUT) lesz értékelve. A TBUT-et fluoreszceinfestéssel, másodpercben méri egy maszkolt értékelő, aki nem vesz részt a kezelésben. Az eredményt a TBUT alapvonalhoz viszonyított változásaként határozzuk meg a meghatározott kontrollvizsgálatokon, a méréseket szemanként az ismételt értékelések átlagaként számolva.
Alapvonal a végső kezeléstől számított 10 hét után
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) alapvonalhoz képest bekövetkezett változása
Időkeret: Alapvonaltól a kezelés utáni 4. és 10. hétig
A betegek által jelentett tünetek értékelésére a Szemfelszíni Betegség Index (OSDI) kerül felhasználásra, hogy kiértékeljék a szárazszem-szindrómával kapcsolatos betegjelentésű tüneteket, valamint azok hatását a látási funkcióra és az életminőségre. Az OSDI egy validált, 12 tételből álló kérdőív, melynek pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek. Az eredményt a követő vizsgálatokon mért OSDI-pontszám alapvonalhoz viszonyított változásaként definiáljuk. validált OSDI kérdőív
Alapvonaltól a kezelés utáni 4. és 10. hétig
Eszközzel kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A mellékhatásokat a kezdeti időponttól (első kezelés) és a végső kezelés után 10 héttel (±7 nap) értékelik
A vizsgálat során értékelni fogják az összes mellékhatás előfordulási gyakoriságát, jellegét, súlyosságát és a vizsgálati eszközzel való kapcsolatát. A mellékhatásokat az első kezelési üléstől a végső utókövetési látogatásig gyűjtik, és eszközzel kapcsolatos vagy nem eszközzel kapcsolatos kategóriákba sorolják. A súlyos mellékhatásokat és a nem várt eszközhöz kapcsolódó mellékhatásokat a vonatkozó szabályozási követelmények szerint rögzítik és jelentik.
A mellékhatásokat a kezdeti időponttól (első kezelés) és a végső kezelés után 10 héttel (±7 nap) értékelik
Az intraokuláris nyomás (IOP) változásai
Időkeret: Alapvonal a végső kezelést követő 4 és 10 héttel
A szemnyomást (IOP) milliméter higanyméterben (mmHg) mérik standard klinikai tonometriával. Az IOP-értékeléseket a kiindulási időpontban és a követési vizsgálatokon végezzük a szemészeti biztonság monitorozása érdekében. Az eredményt a kiindulási IOP-értékek kezelés utáni változásaként definiáljuk.
Alapvonal a végső kezelést követő 4 és 10 héttel
A Legjobb Korrigált Látóélesség (BCVA) változásai
Időkeret: Kiindulási értéktől a végső kezelést követő 4. és 10. héten
A legjobb korrigált látóélességet (BCVA) a legjobb szemüvegkorrekció mellett végzett standardizált látóélesség-teszteléssel értékelik. A BCVA méréseket a kiindulási állapotban és a követő vizsgálatokon rögzítik, hogy értékeljék a látási funkció változásait. Az eredményt a kezelést követő BCVA kiindulási állapothoz képesti változásaként határozzák meg.
Kiindulási értéktől a végső kezelést követő 4. és 10. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Demaod Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: michael Mimouni, Prof - Ophthalmology, Rambam Campus medical center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN 0154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel