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Lacrima VR: 건성안 질환 및 마이봄샘 기능 이상 치료 (CLN-0154)

2026년 5월 11일 업데이트: Demaod Ltd

건성안 및 마이봄샘 기능 이상 환자를 대상으로 Lacrima VR 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 위약 대조, 전향적 연구

이것은 성인 건성안 질환(DED) 및 마이봄샘 기능 장애(MGD) 환자를 대상으로 Lacrima VR 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 가짜 대조 임상 연구입니다. 대상자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 활성 Lacrima VR 치료 또는 감소된 휘도의 가짜 장치를 받게 됩니다. 유효성은 주로 눈물막 파괴 시간(TBUT)의 변화로 평가되며, 안전성은 장치 관련 부작용 발생률로 평가됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

건성안 질환(DED)과 마이봄샘 기능 장애(MGD)는 눈물막 불안정성, 눈 불편감 및 시기능 장애와 관련된 일반적인 안구 표면 장애입니다. 라크리마 VR 시스템은 가상 현실 기술을 사용하여 제어된 빛 펄스 시퀀스를 전달하는 비침습적 의료 기기로, 눈물샘과 마이봄샘 기능과 관련된 반사 경로를 활성화하기 위한 것입니다.

이 무작위, 평가자 가림 연구는 라크리마 VR 시스템과 외관은 동일하지만 휘도가 크게 감소된 상태로 작동하는 샴 장치를 비교합니다. 피험자는 2주 간격으로 4회의 치료 세션을 거친 후, 최종 치료 후 4주 및 10주에 추적 방문을 받게 됩니다. 효과성은 객관적 측정(TBUT)과 환자 보고 결과(OSDI)를 사용하여 평가됩니다. 안전성 평가에는 부작용 모니터링, 안압, 시력 및 불편감 설문지가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인
  • 서면 동의서 작성 능력
  • 연구 절차 및 방문 준수 의지 및 능력
  • 최소 3개월 이상의 자가 보고 건성안 증상
  • 기초선에서 OSDI 점수 ≥ 23
  • 양안에서 눈물막 파괴 시간(TBUT) < 10초

제외 기준:

  • 선별 전 1년 이내 안과 수술
  • 활성 안구 감염 또는 염증
  • 최근 3개월 이내 안구 헤르페스 감염 병력
  • 선별 전 3개월 이내 또는 연구 기간 중 콘택트렌즈 사용
  • 연구 프로토콜에서 정의된 금기 기간 내 금지된 건성안 또는 MGD 치료제 사용
  • 간질 진단
  • 안압 > 20 mmHg
  • 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 라크리마 VR
참가자는 약 125 cd/m²의 휘도로 제어된 빛 펄스 시퀀스를 전달하는 Lacrima VR 헤드셋을 사용하여 치료를 받습니다. 두 주 간격으로 네 차례의 치료 세션이 시행됩니다.
장치: Lacrima VR 시스템
이것은 성인 건성안 질환(DED) 및 마이봄샘 기능 이상(MGD) 환자를 대상으로 Lacrima VR 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 가짜 대조군, 평가자 맹검 임상 연구입니다. 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 활성 Lacrima VR 치료 또는 감소된 휘도의 가짜 장치를 받게 됩니다. 개입은 가상 현실 헤드셋을 사용하여 2주 간격으로 시행되는 4회의 비침습적 치료 세션으로 구성되며, 이는 조절된 빛 펄스 시퀀스를 전달합니다. 모든 참가자는 기준선에서 및 최종 치료 세션 후 4주 및 10주에 시행되는 사전 정의된 추적 방문에서 표준화된 안과 평가와 환자 보고 결과 평가를 받게 됩니다. 안전성은 부작용, 불편감 및 안구 매개변수 변화를 모니터링하여 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
위약 비교기: 샴 대조군
참가자들은 동일한 라크리마 VR 헤드셋을 사용하여 감소된 휘도(약 25 cd/m²)로 치료를 받습니다. 두 주 간격으로 네 차례의 치료 세션이 진행됩니다.
장치: Lacrima VR 시스템
이것은 성인 건성안 질환(DED) 및 마이봄샘 기능 이상(MGD) 환자를 대상으로 Lacrima VR 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 가짜 대조군, 평가자 맹검 임상 연구입니다. 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 활성 Lacrima VR 치료 또는 감소된 휘도의 가짜 장치를 받게 됩니다. 개입은 가상 현실 헤드셋을 사용하여 2주 간격으로 시행되는 4회의 비침습적 치료 세션으로 구성되며, 이는 조절된 빛 펄스 시퀀스를 전달합니다. 모든 참가자는 기준선에서 및 최종 치료 세션 후 4주 및 10주에 시행되는 사전 정의된 추적 방문에서 표준화된 안과 평가와 환자 보고 결과 평가를 받게 됩니다. 안전성은 부작용, 불편감 및 안구 매개변수 변화를 모니터링하여 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 눈물막파열시간(TBUT)의 4주차 변화
기간: 최종 치료 후 4주까지의 기준선
눈물막 안정성의 객관적 지표로서, 기준선부터 4주 추적 관찰 시점까지의 눈물막 파괴 시간 변화를 평가합니다. 눈물막 파괴 시간은 형광 염료를 사용하여 치료 투여에 관여하지 않은 가림 평가자가 초 단위로 측정합니다. 결과는 지정된 추적 관찰 방문 시점의 눈물막 파괴 시간 기준선 대비 변화로 정의되며, 각 눈에 대해 반복 측정값을 평균하여 산출합니다. 눈물막 파괴 시간은 가림 평가자가 초 단위로 측정합니다.
최종 치료 후 4주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10주 시점의 눈물막 파괴 시간(TBUT) 기준값 대비 변화
기간: 최종 치료 후 10주까지의 기준선
Tear Break-Up Time (TBUT)은 눈물막 안정성의 객관적 지표로 평가될 것입니다. TBUT은 치료 투여에 관여하지 않는 가림 평가자가 형광소 염료를 사용하여 초 단위로 측정됩니다. 결과는 지정된 추적 방문 시점에서 TBUT의 기준선 대비 변화로 정의되며, 각 눈에 대한 반복 평가의 평균 측정값을 사용합니다.
최종 치료 후 10주까지의 기준선
기저선 대비 안구 표면 질환 지수(OSDI) 변화
기간: 최종 치료 후 4주 및 10주까지의 기준선
환자가 보고한 증상은 건성안 질환과 관련된 환자 보고 증상 및 시각 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 Ocular Surface Disease Index (OSDI)를 사용하여 평가됩니다. OSDI는 검증된 12개 항목의 설문지로, 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 결과는 추적 방문 시 OSDI 점수의 기저선 대비 변화로 정의됩니다. 검증된 OSDI 설문지
최종 치료 후 4주 및 10주까지의 기준선
장치 관련 이상 반응 발생률
기간: 기저선(첫 치료)부터 최종 치료 후 10주(±7일)까지의 이상 반응을 평가합니다.
연구 기간 동안 모든 이상반응의 발생률, 성격, 심각도 및 연구 장치와의 관련성을 평가합니다. 이상반응은 첫 번째 치료 세션부터 최종 추적 관찰 방문까지 수집되어 장치 관련 또는 비장치 관련으로 분류됩니다. 심각한 이상반응 및 예상치 못한 장치 효과는 적용 가능한 규제 요구 사항에 따라 기록 및 보고됩니다.
기저선(첫 치료)부터 최종 치료 후 10주(±7일)까지의 이상 반응을 평가합니다.
안압(IOP) 변화
기간: 최종 치료 후 4주 및 10주의 기준선
표준 임상 안압계를 사용하여 안압(IOP)을 밀리미터 수은주(mmHg) 단위로 측정합니다. 안압 평가는 기준선과 추적 방문 시점에 시행되어 안구 안전성을 모니터링합니다. 결과는 치료 후 안압 값의 기준선 대비 변화로 정의됩니다.
최종 치료 후 4주 및 10주의 기준선
최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준 시점부터 최종 치료 후 4주 및 10주까지
최대 교정 시력(BCVA)은 최적의 안경 교정 상태에서 표준화된 시력 검사를 통해 평가됩니다. BCVA 측정은 기준선 및 추적 방문 시 기록되어 시기능의 변화를 평가합니다. 결과는 치료 후 BCVA의 기준선 대비 변화로 정의됩니다.
기준 시점부터 최종 치료 후 4주 및 10주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Demaod Ltd

수사관

  • 수석 연구원: michael Mimouni, Prof - Ophthalmology, Rambam Campus medical center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN 0154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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