Lacrima VR for tørr øyesykdom og Meibom-kjerteldysfunksjon (CLN-0154)

Eksperimentell: Aktiv Lacrima VR

Deltakerne mottar behandling med Lacrima VR-brillene som leverer kontrollerte lyspulssekvenser med en lysstyrke på omtrent 125 cd/m². Fire behandlingsøkter administreres med to ukers mellomrom.

Enhet: Lacrima VR System

Dette er en prospektiv, randomisert, sham-kontrollert, evaluatør-masket klinisk undersøkelse designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Lacrima VR-systemet hos voksne deltakere med tørr øyesykdom (DED) og meibomsk kjerteldysfunksjon (MGD). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten aktiv Lacrima VR-behandling eller en sham-enhet med redusert luminans. Intervensjonen består av fire ikke-invasive behandlingsøkter som administreres med to ukers intervall ved bruk av et virtual reality-headset som leverer kontrollerte sekvenser av lyspulser. Alle deltakere vil gjennomgå standardiserte oftalmologiske vurderinger og pasientrapporterte resultatvurderinger ved baseline og ved forhåndsdefinerte oppfølgingsbesøk gjennomført 4 og 10 uker etter den siste behandlingsøkten. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å overvåke bivirkninger, ubehag og endringer i okulære parametere.

Placebo komparator: Sham-kontroll

Deltakerne mottar behandling med en identisk Lacrima VR-headset som opererer med redusert luminans (ca. 25 cd/m²). Fire behandlingsøkter administreres med to ukers mellomrom.

Enhet: Lacrima VR System

Dette er en prospektiv, randomisert, sham-kontrollert, evaluatør-masket klinisk undersøkelse designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Lacrima VR-systemet hos voksne deltakere med tørr øyesykdom (DED) og meibomsk kjerteldysfunksjon (MGD). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten aktiv Lacrima VR-behandling eller en sham-enhet med redusert luminans. Intervensjonen består av fire ikke-invasive behandlingsøkter som administreres med to ukers intervall ved bruk av et virtual reality-headset som leverer kontrollerte sekvenser av lyspulser. Alle deltakere vil gjennomgå standardiserte oftalmologiske vurderinger og pasientrapporterte resultatvurderinger ved baseline og ved forhåndsdefinerte oppfølgingsbesøk gjennomført 4 og 10 uker etter den siste behandlingsøkten. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å overvåke bivirkninger, ubehag og endringer i okulære parametere.

Endring fra utgangspunkt i tårefilmens bruddtid (TBUT) ved 4 uker

Endring fra utgangspunktet til oppfølgingen etter 4 uker i Tear Break-Up Time (TBUT) vil bli vurdert som et objektivt mål på tårefilmens stabilitet. TBUT vil bli målt i sekunder ved hjelp av fluoresceinfarge av en maskert evaluator som ikke er involvert i behandlingsadministrasjon. Utfallet er definert som endringen fra utgangspunktet i TBUT ved spesifiserte oppfølgingsbesøk, med målinger gjennomsnittet over gjentatte vurderinger per øye. Tear Break-Up Time (TBUT), målt i sekunder av en maskert evaluator.

Endring fra utgangspunkt i tårefilms oppholdstid (TBUT) etter 10 uker

Tårefilms stabilitet vil bli vurdert ved Tear Break-Up Time (TBUT). TBUT vil bli målt i sekunder ved hjelp av fluoresceinfarge av en maskert evaluator som ikke er involvert i behandlingsadministrasjon. Utfallet er definert som endringen fra baseline i TBUT ved spesifiserte oppfølgingstimer, med målinger gjennomsnittlig over gjentatte vurderinger per øye.

Endring fra utgangspunkt i Ocular Surface Disease Index (OSDI)

Pasientrapporterte symptomer vurdert ved hjelp av Ocular Surface Disease Index (OSDI) vil bli brukt til å evaluere pasientrapporterte symptomer relatert til tørr øyesykdom og deres innvirkning på visuell funksjon og livskvalitet. OSDI er et validert spørreskjema med 12 spørsmål, med poengsummer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighetsgrad. Resultatet er definert som endringen fra utgangspunktet i OSDI-poengsum ved oppfølgingsbesøk. validert OSDI-spørreskjema

Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger

Forekomsten, karakteren, alvorlighetsgraden og sammenhengen med undersøkelsesutstyret for alle bivirkninger vil bli vurdert gjennom hele studien. Bivirkninger vil bli samlet inn fra den første behandlingsøkt til det siste oppfølgingsbesøket og kategorisert som utstyrsrelaterte eller ikke-utstyrsrelaterte. Alvorlige bivirkninger og uventede bivirkninger knyttet til utstyret vil bli registrert og rapportert i henhold til gjeldende forskriftsmessige krav.

Endringer i intraokulært trykk (IOP)

Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved hjelp av standard klinisk tonometri. IOP-målinger vil bli utført ved utgangspunktet og ved oppfølgingsbesøk for å overvåke okulær sikkerhet. Resultatet er definert som endringen fra utgangspunktet i IOP-verdier etter behandling.

Endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA)

Best korrigert synsskarphet (BCVA) vil bli vurdert ved bruk av standardisert synsskarphetstesting under beste brillekorreksjon. BCVA-målinger vil bli registrert ved baseline og oppfølgingsbesøk for å evaluere eventuelle endringer i synsfunksjon. Utfallet er definert som endringen fra baseline i BCVA etter behandling.