Lacrima VR para el Síndrome del Ojo Seco y la Disfunción de las Glándulas de Meibomio (CLN-0154)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Demaod Ltd
Un estudio aleatorizado, enmascarado (evaluador), controlado con simulación, prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Lacrima VR en sujetos con enfermedad de ojo seco y disfunción de las glándulas de Meibomio
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con simulacro diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Lacrima VR en sujetos adultos con Enfermedad del Ojo Seco (EOS) y Disfunción de las Glándulas de Meibomio (DGM).
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir tratamiento activo con Lacrima VR o un dispositivo simulado con luminancia reducida.
La eficacia se evaluará principalmente mediante el cambio en el Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (TBUT), y la seguridad se evaluará mediante la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco (DED) y la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) son trastornos comunes de la superficie ocular asociados con inestabilidad de la película lagrimal, molestias oculares y deterioro de la función visual. El sistema Lacrima VR es un dispositivo médico no invasivo que administra secuencias controladas de pulsos de luz mediante tecnología de realidad virtual, destinado a activar vías reflejas asociadas con la función de las glándulas lagrimales y de Meibomio.
Este estudio aleatorizado y enmascarado para el evaluador compara el sistema Lacrima VR con un dispositivo simulado que es idéntico en apariencia pero opera con una luminancia sustancialmente reducida. Los sujetos se someterán a cuatro sesiones de tratamiento con intervalos de dos semanas, seguidas de visitas de seguimiento a las 4 y 10 semanas después del tratamiento final. La efectividad se evaluará mediante medidas objetivas (TBUT) y resultados informados por los pacientes (OSDI). Las evaluaciones de seguridad incluirán el seguimiento de eventos adversos, la presión intraocular, la agudeza visual y cuestionarios de molestias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hila Kfir
- Número de teléfono: 972-523313350
- Correo electrónico: hila.k@demaod-med.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ronen Shavit
- Número de teléfono: 972-522420798
- Correo electrónico: ronen.s@demaod-med.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos y visitas del estudio
- Síntomas de ojo seco autodeclarados durante al menos 3 meses
- Puntuación OSDI ≥ 23 en la línea de base
- Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT) < 10 segundos en ambos ojos
Criterios de exclusión:
- Cirugía ocular en el año anterior al cribado
- Infección o inflamación ocular activa
- Antecedentes de infección ocular por herpes en los últimos 3 meses
- Uso de lentes de contacto en los 3 meses anteriores al cribado o durante el estudio
- Uso de tratamientos prohibidos para ojo seco o DGM durante los períodos de lavado definidos en el protocolo
- Diagnóstico de epilepsia
- Presión intraocular > 20 mmHg
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Active Lacrima VR
Los participantes reciben tratamiento utilizando el casco de realidad virtual Lacrima, que emite secuencias de pulsos de luz controlados con una luminancia de aproximadamente 125 cd/m².
Se administran cuatro sesiones de tratamiento con intervalos de dos semanas.
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Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con simulación y enmascarado para el evaluador, diseñado para evaluar la seguridad y efectividad del sistema Lacrima VR en sujetos adultos con Enfermedad del Ojo Seco (DED) y Disfunción de las Glándulas de Meibomio (MGD).
Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir tratamiento activo con Lacrima VR o un dispositivo simulado con luminancia reducida.
La intervención consiste en cuatro sesiones de tratamiento no invasivas administradas a intervalos de dos semanas utilizando un casco de realidad virtual que emite secuencias controladas de pulsos de luz.
Todos los participantes se someterán a evaluaciones oftalmológicas estandarizadas y evaluaciones de resultados informados por los pacientes al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento predefinidas realizadas a las 4 y 10 semanas después de la última sesión de tratamiento.
La seguridad se evaluará durante todo el estudio mediante el monitoreo de eventos adversos, molestias y cambios en los parámetros oculares.
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Comparador de placebos: Control Simulado
Los participantes reciben tratamiento utilizando un casco de realidad virtual Lacrima idéntico que opera con luminancia reducida (aproximadamente 25 cd/m²).
Se administran cuatro sesiones de tratamiento con intervalos de dos semanas. |
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con simulación y enmascarado para el evaluador, diseñado para evaluar la seguridad y efectividad del sistema Lacrima VR en sujetos adultos con Enfermedad del Ojo Seco (DED) y Disfunción de las Glándulas de Meibomio (MGD).
Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir tratamiento activo con Lacrima VR o un dispositivo simulado con luminancia reducida.
La intervención consiste en cuatro sesiones de tratamiento no invasivas administradas a intervalos de dos semanas utilizando un casco de realidad virtual que emite secuencias controladas de pulsos de luz.
Todos los participantes se someterán a evaluaciones oftalmológicas estandarizadas y evaluaciones de resultados informados por los pacientes al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento predefinidas realizadas a las 4 y 10 semanas después de la última sesión de tratamiento.
La seguridad se evaluará durante todo el estudio mediante el monitoreo de eventos adversos, molestias y cambios en los parámetros oculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 4 semanas después del tratamiento final
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Se evaluará el cambio desde la línea base hasta el seguimiento de 4 semanas en el Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (TBUT) como medida objetiva de la estabilidad de la película lagrimal.
El TBUT se medirá en segundos mediante tinción con fluoresceína por un evaluador enmascarado que no participa en la administración del tratamiento.
El resultado se define como el cambio desde la línea base en el TBUT en las visitas de seguimiento especificadas, promediando las mediciones de las evaluaciones repetidas por ojo.
Tiempo de Ruptura (TBUT), medido en segundos por un evaluador enmascarado.
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Desde la línea base hasta 4 semanas después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 10 semanas después del tratamiento final
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) se evaluará como una medida objetiva de la estabilidad de la película lagrimal.
El TBUT se medirá en segundos utilizando colorante de fluoresceína por un evaluador enmascarado que no participa en la administración del tratamiento.
El resultado se define como el cambio desde la línea de base en el TBUT en las visitas de seguimiento especificadas, promediando las mediciones de las evaluaciones repetidas por ojo.
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Desde la línea base hasta 10 semanas después del tratamiento final
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Cambio Respecto a la Línea de Base en el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas y 10 semanas después del tratamiento final
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Los síntomas informados por el paciente se evaluarán mediante el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI), que se utilizará para evaluar los síntomas informados por el paciente relacionados con la enfermedad del ojo seco y su impacto en la función visual y la calidad de vida.
El OSDI es un cuestionario validado de 12 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
El resultado se define como el cambio desde la línea de base en la puntuación del OSDI en las visitas de seguimiento.
cuestionario OSDI validado
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Desde el inicio hasta las 4 semanas y 10 semanas después del tratamiento final
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluarán desde la línea de base (primer tratamiento) y 10 semanas (±7 días) después de su tratamiento final
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Se evaluarán la incidencia, naturaleza, gravedad y relación con el dispositivo de investigación de todos los eventos adversos durante todo el estudio.
Los eventos adversos se recopilarán desde la primera sesión de tratamiento hasta la visita de seguimiento final y se categorizarán como relacionados con el dispositivo o no relacionados con el dispositivo. Los eventos adversos graves y los efectos adversos no anticipados del dispositivo se registrarán y notificarán de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables. |
Los eventos adversos se evaluarán desde la línea de base (primer tratamiento) y 10 semanas (±7 días) después de su tratamiento final
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Cambios en la Presión Intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Baseline hasta 4 y 10 semanas después del tratamiento final
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La presión intraocular (PIO) se medirá en milímetros de mercurio (mmHg) mediante tonometría clínica estándar.
Las evaluaciones de la PIO se realizarán al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento para controlar la seguridad ocular.
El resultado se define como el cambio respecto al valor basal de la PIO tras el tratamiento.
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Baseline hasta 4 y 10 semanas después del tratamiento final
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Cambios en la Agudeza Visual Mejor Corregida (AVMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 y 10 semanas después del tratamiento final
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La Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA) se evaluará mediante pruebas estandarizadas de agudeza visual con la mejor corrección óptica.
Las mediciones de BCVA se registrarán al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento para evaluar cualquier cambio en la función visual.
El resultado se define como el cambio respecto al valor basal en la BCVA tras el tratamiento.
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Desde el inicio hasta las 4 y 10 semanas después del tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: michael Mimouni, Prof - Ophthalmology, Rambam Campus medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN 0154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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