Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lacrima VR voor Droge Ogen Ziekte en Meibomklier Dysfunctie (CLN-0154)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Demaod Ltd

Een gerandomiseerde, gemaskeerde (evaluator), sham-gecontroleerde, prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit van het Lacrima VR-systeem te evalueren bij proefpersonen met droge oogziekte en disfunctie van de meibomklieren

Dit is een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, sham-gecontroleerd klinisch onderzoek, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het Lacrima VR-systeem te evalueren bij volwassen proefpersonen met droge ogenziekte (DED) en meibomklierdisfunctie (MGD). Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel actieve Lacrima VR-behandeling of een sham-apparaat met verminderde helderheid te ontvangen. De effectiviteit wordt primair beoordeeld aan de hand van veranderingen in de traanfilmbreuktijd (TBUT), en de veiligheid wordt geëvalueerd aan de hand van de incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogensyndroom (DED) en Meibomklierdisfunctie (MGD) zijn veelvoorkomende aandoeningen van het oogoppervlak die geassocieerd worden met instabiliteit van de traanfilm, oogongemakken en verminderde visuele functie. Het Lacrima VR-systeem is een niet-invasief medisch hulpmiddel dat gecontroleerde reeksen lichtpulsen afgeeft met behulp van virtual reality-technologie, bedoeld om reflexbanen te activeren die geassocieerd zijn met de functie van de traan- en Meibomklieren.

Deze gerandomiseerde, onderzoeker-gebinde studie vergelijkt het Lacrima VR-systeem met een nepapparaat dat identiek is in uiterlijk maar functioneert met aanzienlijk verminderde helderheid. Deelnemers zullen vier behandelingssessies ondergaan met tussenpozen van twee weken, gevolgd door follow-upbezoeken na 4 en 10 weken na de laatste behandeling. De effectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van objectieve metingen (TBUT) en door patiënten gerapporteerde uitkomsten (OSDI). Veiligheidsbeoordelingen zullen het monitoren van bijwerkingen, intraoculaire druk, gezichtsscherpte en vragenlijsten over ongemak omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereidheid en vermogen om de onderzoeksprocedures en bezoeken na te leven
  • Zelfgerapporteerde droge ogen-symptomen gedurende minimaal 3 maanden
  • OSDI-score ≥ 23 bij aanvang
  • Traanfilmbreuktijd (TBUT) < 10 seconden in beide ogen

Exclusiecriteria:

  • Oculaire chirurgie binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Actieve ooginfectie of ontsteking
  • Geschiedenis van oculaire herpesinfectie in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van contactlenzen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van verboden behandelingen voor droge ogen of MGD binnen protocolgedefinieerde wash-outperioden
  • Diagnose epilepsie
  • Intraoculaire druk > 20 mmHg
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve Lacrima VR
Deelnemers krijgen behandeling met de Lacrima VR-headset die gecontroleerde lichtpulspatronen afgeeft met een luminantie van ongeveer 125 cd/m². Er worden vier behandelsessies toegediend met tussenpozen van twee weken.
Apparaat: Lacrima VR Systeem
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, sham-gecontroleerd, evaluator-gebindeerde klinische studie die is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het Lacrima VR-systeem te evalueren bij volwassen proefpersonen met droge ogen (DED) en Meibomklierdisfunctie (MGD). Geschikte deelnemers worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om ofwel actieve Lacrima VR-behandeling of een sham-apparaat met verminderde helderheid te ontvangen. De interventie bestaat uit vier niet-invasieve behandelsessies die met tussenpozen van twee weken worden toegediend met behulp van een virtual reality-headset die gecontroleerde sequenties van lichtpulsen afgeeft. Alle deelnemers ondergaan gestandaardiseerde oogheelkundige onderzoeken en door patiënten gerapporteerde uitkomstmetingen bij aanvang en tijdens vooraf bepaalde vervolgbezoeken 4 en 10 weken na de laatste behandelsessie. De veiligheid wordt gedurende de gehele studie beoordeeld door het monitoren van bijwerkingen, ongemak en veranderingen in oculaire parameters.
Placebo-vergelijker: Sham Controle
Deelnemers krijgen behandeling met een identieke Lacrima VR-headset die werkt met verminderde luminantie (ongeveer 25 cd/m²). Er worden vier behandelsessies uitgevoerd met tussenpozen van twee weken.
Apparaat: Lacrima VR Systeem
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, sham-gecontroleerd, evaluator-gebindeerde klinische studie die is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het Lacrima VR-systeem te evalueren bij volwassen proefpersonen met droge ogen (DED) en Meibomklierdisfunctie (MGD). Geschikte deelnemers worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om ofwel actieve Lacrima VR-behandeling of een sham-apparaat met verminderde helderheid te ontvangen. De interventie bestaat uit vier niet-invasieve behandelsessies die met tussenpozen van twee weken worden toegediend met behulp van een virtual reality-headset die gecontroleerde sequenties van lichtpulsen afgeeft. Alle deelnemers ondergaan gestandaardiseerde oogheelkundige onderzoeken en door patiënten gerapporteerde uitkomstmetingen bij aanvang en tijdens vooraf bepaalde vervolgbezoeken 4 en 10 weken na de laatste behandelsessie. De veiligheid wordt gedurende de gehele studie beoordeeld door het monitoren van bijwerkingen, ongemak en veranderingen in oculaire parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in traanfilmbreuktijd (TBUT) na 4 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste behandeling
De verandering van baseline tot de 4-weken follow-up in Tear Break-Up Time (TBUT) zal worden beoordeeld als een objectieve maat voor de stabiliteit van de traanfilm. TBUT zal worden gemeten in seconden met behulp van fluoresceïne kleurstof door een gemaskeerde beoordelaar die niet betrokken is bij de behandeling. De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering van baseline in TBUT bij gespecificeerde follow-up bezoeken, waarbij metingen worden gemiddeld over herhaalde beoordelingen per oog. Tear Break-Up Time (TBUT), gemeten in seconden door een gemaskeerde beoordelaar.
Baseline tot 4 weken na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de traanfilmbreuktijd (TBUT) na 10 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken na de laatste behandeling
Tear Break-Up Time (TBUT) zal worden beoordeeld als een objectieve maatstaf voor de stabiliteit van de traanfilm. TBUT wordt gemeten in seconden met behulp van fluoresceïnekleurstof door een geblindeerde beoordelaar die niet betrokken is bij de toediening van de behandeling. De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de baseline in TBUT tijdens specifieke vervolgbezoeken, waarbij de metingen worden gemiddeld over herhaalde beoordelingen per oog.
Baseline tot 10 weken na de laatste behandeling
Verandering vanaf baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken en 10 weken na de laatste behandeling
Door de patiënt gerapporteerde symptomen worden beoordeeld met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) om door de patiënt gerapporteerde symptomen gerelateerd aan droge ogenziekte en hun impact op visuele functie en kwaliteit van leven te evalueren. De OSDI is een gevalideerde vragenlijst met 12 items, met scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ernst van symptomen aangeven. De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de OSDI-score tijdens vervolgbezoeken. gevalideerde OSDI-vragenlijst
Baseline tot 4 weken en 10 weken na de laatste behandeling
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden beoordeeld vanaf de basislijn (eerste behandeling) en 10 weken (±7 dagen) na de laatste behandeling
De incidentie, aard, ernst en relatie met het onderzoeksapparaat van alle bijwerkingen zullen gedurende de hele studie worden beoordeeld. Bijwerkingen zullen worden verzameld vanaf de eerste behandelingssessie tot en met het laatste follow-upbezoek en worden gecategoriseerd als apparaatgerelateerd of niet-apparaatgerelateerd. Ernstige bijwerkingen en onverwachte nadelige effecten van het apparaat zullen worden geregistreerd en gerapporteerd volgens de toepasselijke regelgevende vereisten.
Bijwerkingen worden beoordeeld vanaf de basislijn (eerste behandeling) en 10 weken (±7 dagen) na de laatste behandeling
Veranderingen in de intraoculaire druk (IOD)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 en 10 weken na de laatste behandeling
Intraoculaire druk (IOP) wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) met behulp van standaard klinische tonometrie. IOP-beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken om de oculaire veiligheid te monitoren. De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IOP-waarden na behandeling.
Baseline tot 4 en 10 weken na de laatste behandeling
Veranderingen in Beste Gecorrigeerde Gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 en 10 weken na de laatste behandeling
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde gezichtsscherptetests onder de beste brilcorrectie. BCVA-metingen worden geregistreerd bij de start en tijdens vervolgbezoeken om eventuele veranderingen in de visuele functie te evalueren. De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de startwaarde in BCVA na behandeling.
Baseline tot 4 en 10 weken na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Demaod Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: michael Mimouni, Prof - Ophthalmology, Rambam Campus medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN 0154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren