Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lacrima VR für Trockene Augenerkrankung und Meibom-Drüsen-Dysfunktion (CLN-0154)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Demaod Ltd

Eine randomisierte, maskierte (Evaluator), scheinkontrollierte, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Lacrima VR-Systems bei Probanden mit Trockenem-Auge-Syndrom und Meibomdrüsendysfunktion

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des Lacrima VR-Systems bei erwachsenen Patienten mit Dry-Eye-Disease (DED) und Meibomian-Gland-Dysfunction (MGD) zu bewerten. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die aktive Lacrima VR-Behandlung oder ein Scheingerät mit reduzierter Leuchtdichte zu erhalten. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich durch die Veränderung der Tränenfilmaufrisszeit (TBUT) bewertet, und die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit gerätebedingter unerwünschter Ereignisse evaluiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Trockene-Augen-Syndrom (DED) und die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) sind häufige Erkrankungen der Augenoberfläche, die mit einer Instabilität des Tränenfilms, Augenunbehagen und einer beeinträchtigten Sehfunktion einhergehen. Das Lacrima-VR-System ist ein nicht-invasives Medizinprodukt, das kontrollierte Sequenzen von Lichtimpulsen mithilfe von Virtual-Reality-Technologie abgibt, um Reflexwege zu aktivieren, die mit der Funktion der Tränen- und Meibom-Drüsen verbunden sind.

Diese randomisierte, verblindete Studie vergleicht das Lacrima-VR-System mit einem Scheingerät, das im Aussehen identisch ist, aber mit deutlich reduzierter Leuchtstärke arbeitet. Die Probanden werden vier Behandlungssitzungen im Abstand von zwei Wochen durchlaufen, gefolgt von Nachuntersuchungen 4 und 10 Wochen nach der letzten Behandlung. Die Wirksamkeit wird anhand objektiver Messungen (TBUT) und patientenberichteter Ergebnisse (OSDI) bewertet. Die Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, des Augeninnendrucks, der Sehschärfe und von Unbehagen-Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren und -besuche
  • Selbstberichtete Symptome des trockenen Auges für mindestens 3 Monate
  • OSDI-Wert ≥ 23 bei Studienbeginn
  • Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) < 10 Sekunden in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Augenchirurgie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Aktive Augeninfektion oder -entzündung
  • Anamnese einer Augenherpesinfektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie
  • Verwendung verbotener Behandlungen für trockene Augen oder MGD innerhalb der protokollfestgelegten Auswaschperioden
  • Diagnose Epilepsie
  • Augeninnendruck > 20 mmHg
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Lacrima VR
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit dem Lacrima-VR-Headset, das kontrollierte Lichtpulssequenzen mit einer Leuchtdichte von etwa 125 cd/m² abgibt. Vier Behandlungssitzungen werden in zweiwöchigen Abständen durchgeführt.
Gerät: Lacrima VR System
Dies ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, evaluator-verblindete klinische Untersuchung, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des Lacrima VR-Systems bei erwachsenen Probanden mit Trockener Augenerkrankung (DED) und Meibomdrüsendysfunktion (MGD) zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine aktive Lacrima VR-Behandlung oder ein Scheingerät mit reduzierter Leuchtdichte zu erhalten. Die Intervention besteht aus vier nicht-invasiven Behandlungssitzungen, die in zweiwöchigen Abständen mit einem Virtual-Reality-Headset durchgeführt werden, das kontrollierte Sequenzen von Lichtimpulsen abgibt. Alle Teilnehmer werden standardisierte ophthalmologische Untersuchungen und patientenberichtete Ergebnisbewertungen zu Beginn und bei vordefinierten Nachuntersuchungen durchlaufen, die 4 und 10 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung durchgeführt werden. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Beschwerden und Veränderungen der okularen Parameter bewertet.
Placebo-Komparator: Scheinkontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit einem identischen Lacrima VR-Headset, das mit reduzierter Leuchtdichte (ca. 25 cd/m²) betrieben wird. Vier Behandlungssitzungen werden in zweiwöchigen Abständen durchgeführt.
Gerät: Lacrima VR System
Dies ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, evaluator-verblindete klinische Untersuchung, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des Lacrima VR-Systems bei erwachsenen Probanden mit Trockener Augenerkrankung (DED) und Meibomdrüsendysfunktion (MGD) zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine aktive Lacrima VR-Behandlung oder ein Scheingerät mit reduzierter Leuchtdichte zu erhalten. Die Intervention besteht aus vier nicht-invasiven Behandlungssitzungen, die in zweiwöchigen Abständen mit einem Virtual-Reality-Headset durchgeführt werden, das kontrollierte Sequenzen von Lichtimpulsen abgibt. Alle Teilnehmer werden standardisierte ophthalmologische Untersuchungen und patientenberichtete Ergebnisbewertungen zu Beginn und bei vordefinierten Nachuntersuchungen durchlaufen, die 4 und 10 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung durchgeführt werden. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Beschwerden und Veränderungen der okularen Parameter bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tränenfilmaufrisszeit (TBUT) vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung in der Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) wird als objektives Maß für die Tränenfilmstabilität bewertet. TBUT wird in Sekunden unter Verwendung von Fluorescein-Farbstoff von einem maskierten Gutachter gemessen, der nicht an der Behandlung beteiligt ist. Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung vom Ausgangswert in TBUT bei festgelegten Nachbeobachtungsterminen, wobei die Messwerte über wiederholte Bewertungen pro Auge gemittelt werden. Tränenfilmaufreißzeit (TBUT), gemessen in Sekunden von einem maskierten Gutachter.
Ausgangswert bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) wird als objektives Maß für die Stabilität des Tränenfilms bewertet. Die TBUT wird in Sekunden mit Fluorescein-Farbstoff von einem maskierten Gutachter gemessen, der nicht an der Behandlung beteiligt ist. Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung der TBUT gegenüber dem Ausgangswert bei den festgelegten Nachuntersuchungen, wobei die Messungen über wiederholte Bewertungen pro Auge gemittelt werden.
Baseline bis 10 Wochen nach der letzten Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert im Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen und 10 Wochen nach der letzten Behandlung
Die von Patienten berichteten Symptome werden anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI) bewertet, um patientenberichtete Symptome im Zusammenhang mit der Trockenen-Augen-Krankheit und deren Auswirkungen auf die Sehfunktion und Lebensqualität zu bewerten. Der OSDI ist ein validierter 12-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Symptomstärke hindeuten. Das Ergebnis wird als Veränderung des OSDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Folgebesuchen definiert. Validierter OSDI-Fragebogen
Baseline bis 4 Wochen und 10 Wochen nach der letzten Behandlung
Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden vom Ausgangswert (erste Behandlung) und 10 Wochen (±7 Tage) nach der letzten Behandlung erfasst
Die Häufigkeit, Art, Schwere und der Zusammenhang mit dem Prüfgerät aller unerwünschten Ereignisse werden während der gesamten Studie bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Behandlungssitzung bis zum letzten Nachuntersuchungstermin erfasst und als gerätebezogen oder nicht gerätebezogen kategorisiert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwartete unerwünschte Gerätewirkungen werden gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen aufgezeichnet und gemeldet.
Nebenwirkungen werden vom Ausgangswert (erste Behandlung) und 10 Wochen (±7 Tage) nach der letzten Behandlung erfasst
Veränderungen des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 4 und 10 Wochen nach der letzten Behandlung
Der intraokulare Druck (IOD) wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) mittels standardisierter klinischer Tonometrie gemessen. IOD-Messungen erfolgen zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen, um die okulare Sicherheit zu überwachen. Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung der IOD-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
Von der Baseline bis 4 und 10 Wochen nach der letzten Behandlung
Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 10 Wochen nach der finalen Behandlung
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wird mittels standardisierter Sehschärfetests unter bestmöglicher Brillenkorrektur beurteilt. BCVA-Messungen werden zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen aufgezeichnet, um Veränderungen der Sehfunktion zu bewerten. Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
Baseline bis 4 und 10 Wochen nach der finalen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Demaod Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: michael Mimouni, Prof - Ophthalmology, Rambam Campus medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN 0154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur Lacrima VR System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren